Relazioni José Luis Valverde Lopez (PPE E), Adriana Ceci (PDS) e Ursula Schleicher (PPE D) e interrogazione orale Kenneth Collins (DE GB)

(Relazioni della sessione plenaria del mese di giugno a Strasburgo)

La Comunità rappresenta il primo mercato mondiale del farmaco con 39.653 milioni di dollari, di cui solo il 50% fa capo ad industrie comunitarie. Inoltre esistono sul mercato ben 130.580 confezioni di medicinali, contro le 60.000 degli USA.

L'Esecutivo ha presentato un pacchetto di proposte relative ad un futuro sistema di libera circolazione delle specialità medicinali sia per uso umano che veterinario all'interno della Comunità europea.

L'Agenzia europea per i medicinali

A partire dal 1993 si avrà una procedura centralizzata di autorizzazione comunitaria per le specialità medicinali derivate dalle biotecnologie ed una procedura decentralizzata di autorizzazione basata sul principio del riconoscimento reciproco. E' prevista infine un'autorizzazione nazionale per le specialità medicinali di interesse locale. Tra i nuovi organismi è prevista una nuova Agenzia europea per la valutazione dei medicinali che dovrà coordinare il lavoro di valutazione e controllo dei farmaci attuato dagli Stati membri, oltre a svolgere la farmacovigilanza sulle reazioni dannose alle sostanze nonchè un'opera di ispezione e controllo delle ditte produttrici.

Queste in sostanza le proposte dell'Esecutivo giudicate positivamente dal relatore José Luis Valverrde Lopez (PPE E) che ha proposto comunque numerose modifiche. Innanzitutto si dovrebbe ridurre al minimo la centralizzazione provocata dalla creazione di un'Agenzia europea, sopprimendo dalle sue competenze quelle relative alle ispezioni che potrebbero essere benissimo effettuate dalle autorità nazionali. Dovrebbero essere inoltre definite più precisamente le competenze, affidandole anche il compito di elaborare un registro comunitario dei medicinali. Quindi se ne dovrebbe accentuare il ruolo scientifico, obbligando gli Stati membri a nominare i membri di tale agenzia su proposta delle università, centri di ricerca nonchè accademie ed associazioni scientifiche.

Circa le procedure di autorizzazione, quella centrale dovrebbe avere carattere estremamente restrittivo e solo per certi specifici medicinali. L'altra procedura, decentrata, dovrà divenire la procedura ordinaria nella Comunità e constare di due fasi interconnesse: una fase iniziale, con effetti limitati ad uno Stato membro, ed una fase di mutuo riconoscimento; infine occorrerebbe codificare le norme comunitarie sui medicinali.

Distribuzione all'ingrosso

Il settore distributivo dei medicinali ha oramai assunto un'importanza sempre maggiore, con decine di migliaia di addetti ed un fatturato pari all'8-13% di quello dell'intero settore. Al fine di garantire la qualità, la sicurezza nonchè l'efficacia dei medicinali durante la tappa intermedia destinata a portarli dal produttoree al dettagliante, d'ora in poi chiunque voglia distribuire medicinali sul territorio della Comunità dovrà ottenere un'autorizzazione specifica per il commercio all'ingrosso nello Stato membro dove possegga un locale di deposito appropriato.

Tale proposta dell'Esecutivo è stata giudicata positivamente dalla relatrice Adriana Ceci (PDS) che ha chiesto norme di buona distribuzione dei farmaci valevoli su tutto il territorio comunitario.

Fornitura al paziente

Oggigiorno certi medicinali che possono venire venduti liberamente in alcuni Stati membri, in altri si possono ottenere solo su presentazione della relativa ricetta medica. D'altro canto vi sono i cosiddetti farmaci da banco che in alcuni Stati membri si possono vendere anche nei supermercati.

Al fine di poter liberamente circolare da uno Stato membro all'altro, l'Esecutivo propone ora di armonizzare le condizioni di distribuzione dei farmaci ai pazienti.

Tali misure stabiliscono i principi fondamentali relativi al regime legale della fornitura dei medicinali nella Comunità, che dovranno essere la base per decidere quali farmaci saranno venduti dietro presentazione della ricetta e quali liberamente.

Anche su tale proposta la relatrice Adriana Ceci (PDS) si è espressa favorevolmente pur proponendo alcune modifiche: in particolare per ragioni di sicurezza del consumatore essa ha domandato l'esclusione della vendita di farmaci fuori dalle farmacie; occorrerebbe inoltre armonizzare a livello comunitario la ricetta medica che potrà così essere valida anche in tutti gli altri paesi membri.

Foglietto illustrativo

Le informazioni che accompagnano i farmaci, sia sulla confezione che nel foglietto illustrativo, dovranno d'ora in avanti essere complete e comprensibili nonchè esclusivamente rivolte al paziente, in modo da permettergli una corretta assunzione del medicinale. Questa in sintesi la proposta dell'Esecutivo sull'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, anche questa accolta positivamente dalla relatrice Adriana Ceci (PDS) che pur ha presentato certi emendamenti tendenti ad aggiungere ulteriori notizie ed informazioni sui prodotti farmaceutici, in modo da meglio garantire la tutela del consumatore.

Pubblicità dei medicinali

L'industria farmaceutica consacra in media il 12-14% del suo fatturato alla pubblicità e all'informazione scientifica. Nella prospettiva del mercato interno dei medicinali l'Esecutivo presenta una proposta per un quadro normativo comunitario per la pubblicità farmaceutica.

Si prevedono così discipline separate per la pubblicità diretta al pubblico e per quella destinata al personale sanitaro. Nel primo caso - conformemente a quanto già stabilito nella direttiva "televisione senza frontiere" - la pubblicità con certe condizioni è ammessa solo nel caso di medicinali ottenibili senza ricetta medica. Per quanto concerne la pubblicità destinata al personale sanittario dovrà essere più completa di quella destinata al pubblico, con obblighi specifici a carico degli informatori medico-scientifici. Si prevede inoltre di limitare la concessione di campioni di medicinali ai medici ed ai farmacisti. Sono infine previsti controlli pubblici e sanzioni al fine di far rispettare tali misure.

Anche su tale proposta la relatrice Ursula Schleicher (PPE D) si è detta favorevole chiedendo però di rendere la disciplina ancor più dettagliata in vista di una maggiore tutela del paziente contro messaggi pubblicitari fuorvianti. In particolare poi la parlamentare ha proposto la creazione di una banca dati europea per i medicinali, comprendente anche un elenco delle loro caratteristiche, fonte preziosa di informazione supplementare ed indipendente a favore del personale sanitario.

Il dibattito

Pur ribadendo la condanna già espressa in altre occasioni nei confronti della pubblicità scorretta, Cristiana Muscardini (MSI) si è detta contraria alla relazione Schleicher poiché penalizza eccessivamente il messaggio pubblicitario che, se sottoposto ad alcuni criteri di correttezza e chiarezza, può invece essere utile per informare il consumatore.

A favore delle proposte della Commissione si è espresso Eolo Parodi (DC) che ha in particolare sottolineato l'urgenza della modifica delle procedure di valutazione dei farmaci ai fini della loro commercializzazione. Ciò significherà un potenziamento delle strutture scientifiche inccaricate di tale valutazione, la creazione di un dispositivo europeo di farmaco-vigilanza, nonché l'effettivo inserimento dell'industria farmaceutica nel mercato comune europeo. Secondo Parodi, però, senza affrontare globalmente a livello europeo i problemi di politica sanitaria non sarà possibile creare un mercato farmaceutico realmente libero. Difatti il mutuo riconoscimento dei medicinali da solo non potrà essere sufficiente, visto che il sistema sanitario di ciascuno Stato membro modifica tale circolazione dei farmaci.

Il vicepresidente della Commissione Martin Bangemann, dopo aver deplorato che sulle cinque risoluzioni in discussione fossero stati presentati oltre 500 emendamenti - fatto che rendeva impossibile una presa di posizione circostanziata in Aula da parte dello stesso commissario sulle singole modifiche -ha ribadito la filosofia di fondo delle proposte dell'Esecutivo che tendono a far compiere un primo passo verso il mercato unico dei farmaci, escludendo un'eccessiva centralizzazione e creando un minimo di regolamentazione comune: essenziale è garantire al consumatore medicine sicure, di elevata qualità ed efficacia.