Rapports VALVERDE LOPEZ, CECI et SCHLEICHER et question orale COLLINS

(Rapports de la scéance pléniaire du 10 au 14 juin 1991 à Strasbourg)

La création d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, souligne le rapporteur, M. José Luis VALVERDE LOPEZ (PPE, E), suscite un grand espoir. Il souhaite que les fonctions de l'agence soient mieux définies et encadrées (pouvoirs accrus en cas de conflit sur les normes, renforcement de la coordination au plan national, évaluation plus précise des objectifs). Soulignant que cette création renforce la législation communautaire dans le domaine de la santé, il demande que la procédure prévoyant que la Commission soit assistée par un comité de règlement ne donne pas en fait, au Conseil, le dernier mot. Partisan d'une seule procédure (décentralisée au maximum) au niveau des Etats membres, il souhaite qu'elle s'effectue à trois niveaux.

Le rapporteur, Mme Adriana CECI (GUE, I) se félicite que l'élimination des dernières entraves à la libre circulation des produits pharmaceutiques ait été incluse avec le "reste du paquet", c'est-à-dire:

la distribution des médicaments par les grossistes;

l'harmonisation des conditions de délivrance des médicaments aux patients;

l'information des prescripteurs et des consommateurs.

Elle espère que la dimension sociale sera bien prise en compte. Concernant la directive en matière de distribution, elle en souligne l'aspect novaateur qui fera du distributeur autre chose qu'un simple grossiste. Elle insiste sur l'importance du régime légal de mise sur le marché des médicaments, actuellement fort disparate entre les Etats membres et, demande qu'une liste soit dressée concernant les médicaments qui devraient faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché obligatoire et ceux qui ne le devraient pas.

En ce qui concerne le mode d'emploi, elle réclame une clarification pour l'information du consommateur. Elle insiste pour une meilleure information scientifique à destination des médecins. L'objectif, ajoute-t-elle, consiste à définir un principe unique d'autorisation de mise sur le marché des médicaments européens. Elle demande le soutien à toutes formes d'innovations capables de rendre plus concurrentielle l'industrie du médicament qui sinon risquerait d'"y perdre des plumes".

La disparité en matière de publicité pharmaceutique au sein de la CEE "échauffe les esprits", constate Mme Ursula SCHLEICHER (PPE, A). Tout en estimant qu'il faudra des années pour arriver à une position commune, elle insiste pour qu'une directive réglemente la publicité à la télévision et règle la question des médicaments délivrés sur ordonnance.

Elle rappelle que la proposition de directive prévoit comme principe général que toute publicité faite à l'égard d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché -conforme au droit communautaire- n'a pas été délivrée est interdiite. Elle demande que tous les éléments de la publicité d'un médicament doivent être compatibles avec les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

S'étonnant qu'un contrôle a priori de mise sur le marché puisse s'exercer, ce qui lui paraît superflu, elle note que l'agence européenne n'existe toujours pas et qu'elle ne peut, pour le moment, rien régler. Et de conclure en demandant que la notice mentionne ce qui est à caractère obligatoire et que le reste figure sur l'emballage. Enfin, elle souhaite un meilleur contrôle des congrès scientifiques.

Pour M. Elio DI RUPO (Soc., B) l'industrie pharmaceutique est le grand bénéficiaire du marché intérieur (chiffre d'affaires de 50 milliards d'écus, employant 450.000 personnes). Sa responsabilité doit dépasser le simple stade de la production pour atteindre une dimension étique. Au-delà de sa fonction économique, elle doit tendre vers trois objectifs: réduire la souffrance, fabriquer des produits sans cesse plus performants, éduquer le citoyen en tendant vers une gestion individuelle mais responsable de la santé. Il insiste pour une meilleure émancipation des citoyens et évite le recours systématique à la publicité qui laisse la liberté de choix. Il demande au professionnels de la santé des informations scientifiques les plus objectives et les plus précises. Il dit oui aux congrès scientifiques à la condition d'une gestion plus transparente, oui aussi à l'instauration d'une bannque de données accessible à tout moment, oui aussi à la création d'une agence européenne pour l'évaluation du médicament dotée d'une

structure efficace et comparable à la Food and Drugs Organisation.

De son côté, M. Simone VEIL (LDR, F) considère ces propositions très importantes constatant que pour le moment les situations sont très hétérogènes. La création d'une agence européenne lui paraît souhaitable mais, ajoute-t-elle, à condition de procéder par étape. Et de conclure en estimant ce projet trop ambitieux sur lequel elle s'abstiendra.

M. Jacques VERNIER (RDE, F) s'est élevé contre l'idée d'autorisation tacite pour la mise sur le marché des médicaments. Mieux vaut accorder des dommages et intérêts au profit de la firme demanderesse si des retards dans le traitement de la demande d'autorisation a eu lieu. En ce qui concerne la publicité, il demande d'interdire toute publicité pour les médicaments remboursés par la sécurité sociale, l'établissement d'une liste officielle des maladies ne relevant pas de l'automédication et l'interdiction de la publicité pour les médicaments soignant ces maladies, l'interdiction de la publicité de rappel sauf dans les revues médicales spécialisées.

En ce qui concerne les distributeurs en gros, les Etats devraient pouvoir autoriser les grossistes à détenir les stocks et à les livrer rapidement. Quant à la délivrance des médicaments, lorsque ceux-ci sont vendus en dehors des pharmacies, l'on devrait obtenir ddes garanties pour qu'ils soient délivrés par un personnel qualifié et qu'ils soient conservés dans de bonnes conditions.

M. François-Xavier de DONNEA (LDR, B) demande que l'information envers l'usager soit claire et compréhensible et que l'on garde la pratique existante de distribution d'échantillons gratuits. Il s'oppose à l'instauration d'une banque de données sans qu'aucune évaluation préalable n'ait été faite.

M. Alain POMPIDOU (RDE, F) a rappelé que le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres, il importe donc qu'il soit expérimenté et distribué dans des conditions éthiques irréprochables. L'orateur s'est prononcé pour la mise en place d'une agence européenne des médicaments qui favoriserait une reconnaissance mutuelle et fonderait ses avis sur des critères de qualité et d'efficacité. Mais il ne faut pas dans un premier temps surcharger cette agence en lui confiant des tâches de contrôle de publicité et la mise en place d'une banque de données. En ce qui concerne la publicité, l'orateur demande que l'on maintienne un système d'information à haut niveau pour les médecins. Quant à la mise à disposition d'échantillons gratuits nouveaux, elle est indispensable pour que le médecin puisse évaluer l'efficacité d'un médicament.

M. Raphaël CHANTERIE (PPE, B) s'est prononcé pour une politique européenne en matière de santé publique et M. James FITZSIMONS (RDE, Irl.) a proposé Dublin comme siège de l'agence européenne des médicaments.

Le vice-président de la Commission, M. Martin BANGEMANN, a déclaré qu'il acceptait 157 des 500 amendements déposés par le Parlement. De nombreux amendements sont inacceptables pour la simple raison qu'ils dépassent les objectifs des directives. En ce qui concerne la procédure d'agrément, la sécurité, la qualité, l'efficacité sont les trois principes de base pour "apprécier" un médicament. D'aucuns voudraient qu'un quatrième principe soit ajouté, un principe basé sur l'étique. Nous ne voulons pas l'inclure mais nous ne voulons pas pour autant le rejeter complètement, mais nous voulons nous réserver la possibilité de ne pas agréer un médicament pour des raisons étiques.

L'agence européenne des médicaments: c'est elle qui donnera les agréments. Ne la surchargeons pas dès le départ en lui attribuant le contrôle de la publicité et une banque de données. N'en faisons pas une "Food Drug Administration bis"

La publicité: il ne doit pas y avoir de publicité pour les médicaments délivrés sur ordonnance mais le consommateur doit être pleinement informé sur les médicaments relevant de l'automédication.

Les grossistes: ils doivent être soumis à la législation nationale de l'endroit où leurs stocks sont détenus.

En conclusion, le commissaire se prononce pour une réglementation mais qui ne soit pas poussée à l'extrême.