Proposta della Commissione per un regolamento del Consiglio concernente la valutazione e il controllo dei rischi ambientali connessi con le sostanze chimiche esistenti
Approvata con le seguenti modifiche:
G.U. n. C 276 del 5.11.1990, pag. 1.
(Emendamento n. 1) Considerando ottavo bis (nuovo)
considerando che il regolamento (CEE) 1210/90 del Consiglio stabilisce, agli articoli 2 e 3, che l'Agenzia europea dell'ambiente vigila alla raccolta, al trattamento e all'analisi dei dati in settori determinati e che, tra le priorità d'intervento, figurano le sostanze pericolose per l'ambiente;
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(Emendamento n. 2) Decimo considerando
considerando che per poter valutare i rischi connessi con le sostanze esistenti è talvolta necessario che i fabbricanti o gli importatori trasmettano nuovi dati o eseguano nuove prove su determinate sostanze;
considerando che per poter valutare i rischi connessi con le sostanze esistenti è talvolta necessario che, una volta definite le priorità, i fabbricanti o gli importatori trasmettano nuovi dati o eseguano nuove prove su determinate sostanze;
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(Emendamento n. 3) Considerando dodicesimo bis (nuovo)
considerando che al fine di accelerare questi lavori la Commissione presenterà, entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, un primo elenco di priorità sulla scorta degli elenchi di priorità già esistenti in alcuni Stati membri e che nella futura compilazione di elenchi di priorità la Commissione terrà conto, ai fini dei criteri da applicare, dei risultati dei lavori dell'ECETOC e di altri organismi scientifici in stretta cooperazione con gli Stati membri;
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(Emendamento n. 4) Considerando quindicesimo bis (nuovo)
considerando che per agevolare questa cooperazione, accelerare i lavori ed evitare doppioni, soprattutto in presenza di capacità troppo limitate a livello mondiale (laboratori e personale con qualifiche scientifiche), per la stesura dei dati si utilizza la scheda dati, armonizzata ed elaborata congiuntamente dall'OCSE e dalla CE, di cui all'allegato II;
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(Emendamento n. 5) Sedicesimo considerando
considerando che nell'applicare il presente regolamento occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente al disposto della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o per altri fini scientifici;
considerando che nell'applicare il presente regolamento occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente al disposto della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o per altri fini scientifici nonché preferire, se possibile, metodi sperimentali alternativi in collaborazione con il "Centro europeo per la valutazione di metodi di prova alternativi";
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(Emendamento n. 6) Considerando sedicesimo bis (nuovo)
considerando che in fase di valutazione dei dati disponibili è necessario tener conto, se possibile, anche dei risultati di metodi di prova non armonizzati, ovvero non figuranti nell'allegato V della sesta modifica della direttiva 67/548/CEE;
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(Emendamento n. 34) Considerando sedicesimo ter (nuovo)
considerando che occorre coordinare il presente regolamento con le altre disposizioni legislative comunitarie analoghe, soprattutto per quanto riguarda i pesticidi e le sostanze pericolose;
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(Emendamento n. 7) Diciassettesimo considerando
considerando che la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche specifica i principi comunitari di buona prassi di laboratorio che debbono essere applicati per le prove sui prodotti chimici;
considerando che la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche specifica i principi comunitari di buona prassi di laboratorio che devono essere applicati per le prove sui prodotti chimici ancora da eseguire;
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(Emendamento n. 8) Articolo 1, lettera b)
b) alla valutazione e al controllo dei rischi derivanti per l'uomo e l'ambiente dalle sostanze esistenti
b) alla valutazione e al controllo dei rischi, derivanti dalle sostanze esistenti per l'uomo, l'ambiente, la difesa dei consumatori e la salute dei lavoratori sul posto di lavoro
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(Emendamento n. 9) Articolo 2, lettere c) e d)
c) importazione: la fornitura o la messa a disposizione di terzi di sostanze che vengono introdotte nel territorio doganale della Comunità;
c) importazione: la fornitura, la messa a disposizione o l'impiego di sostanze isolate o incorporate nei preparati, che sono introdotte nel territorio doganale della Comunità;
d) produzione: la produzione di sostanze isolate in forma solida, liquida o gassosa;
d) produzione: la produzione di sostanze isolate o incorporate in forma solida, liquida o gassosa;
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(Emendamento n. 39) Articolo 2, lettera e)
e) sostanze esistenti: sono le sostanze commercializzate sul mercato comunitario alla data del 19 settembre 1981. Tali sostanze sono elencate nell'inventario EINECS, in conformità all'articolo 13 della direttiva 79/831/CEE;
e) sostanze esistenti: sono le sostanze prodotte e commercializzate sul mercato comunitario e/o destinate all'esportazione;
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(Emendamento n. 10) Articolo 3
Il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato una sostanza esistente di cui all'allegato I in quantitativi superiori a 1.000 t all'anno quanto meno in uno dei tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento deve trasmettere alla Commissione, conformemente al questionario di cui all'allegato II ed entro sei mesi dall'entrata in vigore del regolamento stesso, le seguenti informazioni:
Il fabbricante che produrrà o l'importatore che importerà una sostanza esistente di cui all'allegato I, come tale e/o come componente di un preparato, in quantitativi superiori a 1000 t all'anno quanto meno in uno dei tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento e/o nell'anno successivo alla sua approvazione deve trasmettere alla Commissione, conformemente al questionario di cui all'allegato II ed entro sei mesi dall'entrata in vigore del regolamento stesso, le seguenti informazioni:
a) la denominazione della sostanza e il corrispondente numero dell'inventario EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in conformità della stessa direttiva con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo, delle indicazioni di rischio e di sicurezza;
a) la denominazione della sostanza e il corrispondente numero dell'inventario EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in conformità della stessa direttiva con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo, delle indicazioni di rischio e di sicurezza;
d) informazioni sui possibili impieghi della sostanza;
e) dati sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza;
f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente;
g) dati sull'ecotossicità della sostanza;
h) dati sulla tossicità acuta e subacuta della sostanza;
i) dati sulla cancerogenicità, mutagenicità e/o tossicità per il ciclo riproduttivo della sostanza;
d) informazioni su mirati e noti possibili impieghi della sostanza;
e) dati sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza;
f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente;
g) dati sull'ecotossicità della sostanza;
h) dati sulla tossicità acuta e subacuta della sostanza;
i) dati sulla cancerogenicità, mutagenicità e/o tossicità per il ciclo riproduttivo della sostanza;
j) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del rischio legato alla sostanza.
j) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del rischio legato alla sostanza.
Copia del questionario viene trasmessa immediatamente per conoscenza alla Commissione e alle autorità nazionali.
Le informazioni di cui ai punti da d) a j) debbono essere fornite solo se sono disponibili o facilmente ottenibili.
Le informazioni di cui ai punti da d) a j) debbono essere fornite solo se sono disponibili o facilmente ottenibili e in possesso del fabbricante e dell'importatore senza che si debbano compiere ulteriori esperimenti su animali.
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(Emendamento n. 11) Articolo 4
1. Il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato una sostanza che figura nell'inventario EINECS, ma non nell'allegato I, in quantitativi superiori a 1.000 t all'anno almeno in uno dei tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento deve trasmettere alla Commissione le informazioni di cui all'articolo 3, servendosi del questionario riprodotto nell'allegato II, e entro 18 mesi dall'entrata in vigore del regolamento.
1. Il fabbricante che produrrà o l'importatore che importerà, come tale e/o come componente di un preparato, una sostanza che figura nell'inventario EINECS, ma non nell'allegato I, in quantitativi superiori a 1.000 t all'anno almeno in uno dei tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento e/o nell'anno successivo alla sua approvazione, deve trasmettere alla Commissione le informazioni di cui all'articolo 3, servendosi del questionario riprodotto nell'allegato II, entro 18 mesi dall'entrata in vigore del regolamento.
Copia del questionario viene immediatamente trasmessa per conoscenza alla Commissione e alle autorità nazionali.
2. Il fabbricante che abbia prodotto o l'importatore che abbia importato, quanto meno in uno dei tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento, una sostanza che figura nell'inventario EINECS in quantitativi superiori a 10 t all'anno, con un massimo di 1.000 t all'anno, è tenuto a trasmettere alla Commissione, sulla base del formulario di dichiarazione di cui all'allegato III ed entro 18 mesi dal termine del terzo anno di entrata in vigore del regolamento, le seguenti informazioni:
2. Il fabbricante che produrrà o l'importatore che importerà, quanto meno in uno dei tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento e/o nell'anno successivo alla sua approvazione, una sostanza che figura nell'inventario EINECS ma non nell'allegato I, come tale e/o come componente di un preparato, in quantitativi superiori a 10 t all'anno, con un massimo di 1.000 t all'anno, è tenuto a trasmettere alla Commissione, sulla base del formulario di dichiarazione di cui all'allegato III ed entro 18 mesi dal termine del terzo anno di entrata in vigore del regolamento, le seguenti informazioni:
a) la denominazione della sostanza e il relativo numero dell'inventario EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
a) la denominazione della sostanza e il relativo numero dell'inventario EINECS;
b) il quantitativo prodotto o la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in conformità della stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle indicazioni di rischio e di sicurezza;
d) informazioni sui possibili impieghi della sostanza.
c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in conformità della stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle indicazioni di rischio e di sicurezza;
d) informazioni su mirati e noti possibili impieghi della sostanza.
Copia del questionario viene immediatamente trasmessa per conoscenza alla Commissione e alle autorità nazionali.
3. La Commissione stabilisce, di concerto con gli Stati membri, in quali casi il fabbricante e l'importatore delle sostanze dichiarate a norma del paragrafo 2 siano tenuti a trasmettere, nell'ambito dell'allegato II, informazioni supplementari sulle proprietà fisico-chimiche, l'esposizione, la tossicità e l'ecotossicità della sostanza o su altri aspetti importanti ai fini della valutazione del rischio. Il tipo di informazione e la procedura di trasmissione verranno stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 11.
3. La Commissione stabilisce, di concerto con gli Stati membri, in quali casi il fabbricante e l'importatore delle sostanze dichiarate a norma del paragrafo 2 siano tenuti a trasmettere, nell'ambito dell'allegato II, informazioni supplementari sulle proprietà fisico-chimiche, l'esposizione, la tossicità e l'ecotossicità della sostanza o su altri aspetti importanti ai fini della valutazione del rischio, senza che si debba ricorrere a ulteriori esperimenti su animali. Il tipo di informazioni e la procedura di trasmissione verranno stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 11.
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(Emendamento n. 12) Articolo 5, paragrafo 1
1. Ove una sostanza sia prodotta o importata da più fabbricanti o importatori, la scheda dei dati di cui agli articoli 3 e 4, paragrafo 1, può essere trasmessa da un fabbricante o un importatore a nome degli altri fabbricanti o importatori interessati. Gli altri fabbricanti o importatori della sostanza stessa trasmettono nondimeno alla Commissione le informazioni specificate ai punti 1.1 - 1.20 della scheda dei dati dell'allegato II, facendo riferimento alla scheda dei dati trasmessa dal fabbricante o dall'importatore.
1. Ove una sostanza sia prodotta o importata da più fabbricanti o importatori, la scheda dei dati di cui agli articoli 3 e 4, paragrafo 1, può essere trasmessa da un fabbricante o un importatore a nome di altri fabbricanti o importatori interessati. Gli altri fabbricanti o importatori della sostanza stessa trasmettono nondimeno alla Commissione e alle autorità nazionali competenti le informazioni specificate nella scheda dei dati dell'allegato II, facendo riferimento alla scheda dei dati trasmessa dal fabbricante o dall'importatore.
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(Emendamento n. 13) Articolo 5, paragrafo 3
3. Al ricevimento delle schede dei dati e dei formulari di dichiarazione di cui agli articoli 3, 4, paragrafo 1, e 4, paragrafo 2, rispettivamente, la Commissione trasmetterà copia delle relative schede di dati e dei relativi formulari di dichiarazione allo Stato membro sul cui territorio il fabbricante o l'importatore è stabilito.
3. soppresso
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(Emendamento n. 14) Articolo 7, paragrafo 1
1. Sulla base delle informazioni presentate dai fabbricanti e dagli importatori in conformità degli articoli 3 e 4 e sulla base degli elenchi nazionali relativi alle sostanze prioritarie, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, compila regolarmente elenchi di sostanze prioritarie o di gruppi di sostanze che richiedono particolare attenzione per i possibili effetti che possono avere sull'uomo e sull'ambiente. Tali elenchi sono adottati secondo la procedura prevista all'articolo 11 e pubblicati dalla Commissione.
1. Avvalendosi di elenchi di priorità nazionali scelti dagli Stati membri sulla base delle informazioni presentate dai fabbricanti e dagli importatori in conformità degli articoli 3 e 4, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, compila regolarmente elenchi di sostanze prioritarie o di gruppi di sostanze che richiedono particolare attenzione per i possibili effetti che possono avere sull'uomo e sull'ambiente. Tali elenchi sono adottati secondo la procedura prevista all'articolo 11 e pubblicati dalla Commissione entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento.
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(Emendamento n. 15) Articolo 7, paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis. Gli Stati membri possono inserire negli elenchi di priorità sostanze non contemplate in base agli articoli 3 e 4 qualora dispongano di indicazioni secondo cui la sostanza rappresenta un pericolo per l'uomo e/o l'ambiente.
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(Emendamento n. 16) Articolo 8, paragrafo 1
1. Per ciascuna sostanza ricompresa negli elenchi di priorità sarà designata un'autorità competente di uno Stato membro come per tale sostanza. I relatori saranno designati secondo la procedura di cui all'articolo 11.
1. Per ciascuna sostanza ricompresa negli elenchi di priorità sarà designata, previa consultazione dello Stato membro interessato, un'autorità competente di uno Stato membro come per tale sostanza. I relatori saranno designati secondo la procedura di cui all'articolo 11.
Compito del relatore sarà valutare le informazioni presentate dai fabbricanti o importatori a norma degli articoli 3, 4 e 6 e ogni altra eventuale informazione e identificare, ai fini della valutazione del rischio, i casi in cui è necessario chiedere ai fabbricanti o importatori delle sostanze di priorità, di comunicare ulteriori dati e/o effettuare ulteriori prove.
Compito del relatore sarà valutare le informazioni presentate dai fabbricanti o importatori a norma degli articoli 3, 4 e 6 e ogni altra eventuale informazione e, previa consultazione degli interessati, identificare, ai fini della valutazione del rischio, i casi in cui è necessario chiedere ai fabbricanti o importatori delle sostanze di priorità, di comunicare ulteriori dati e/o effettuare ulteriori prove.
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(Emendamento n. 17) Articolo 8, paragrafo 2
2. Nel caso in cui ravvisi la necessità di ulteriori informazioni e/o prove la competente autorità che funge da relatore ne informa la Commissione. La Commissione presenta al Comitato di gestione di cui all'articolo 11 una proposta per la richiesta di ulteriori informazioni e/o prove specificando il termine entro il quale le ultriori informazioni e/o i risultati delle ulteriori prove dovranno essere forniti. La decisione di imporre tale obbligo a uno o più fabbricanti o importatori verrà adottata secondo la procedura di cui all'articolo 11.
2. Nel caso in cui ravvisi la necessità di ulteriori informazioni e/o prove per proteggere l'uomo e/o l'ambiente dagli effetti nocivi di queste sostanze, la competente autorità che funge da relatore ne informa la Commissione. La Commissione presenta al Comitato di gestione di cui all'articolo 11 una proposta per la richiesta di ulteriori informazioni e/o prove specificando il termine entro il quale le ultriori informazioni e/o i risultati delle ulteriori prove dovranno essere forniti. La decisione di imporre tale obbligo a uno o più fabbricanti o importatori verrà adottata secondo la procedura di cui all'articolo 11.
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(Emendamento n. 18) Articolo 9, paragrafo 2
2. In caso di serio sospetto circa un possibile rischio per l'uomo o per l'ambiente derivante da qualsiasi sostanza ricompresa nell'inventario EINECS, i fabbricanti o gli importatori della sostanza devono, dietro richiesta, fornire tutte le informazioni disponibili e/o effettuare prove specifiche sulla sostanza e presentare una relazione scritta in merito. Tale richiesta è adotatta in conformità della procedura prevista all'articolo 11.
2. In caso di sospetto circa un posibile rischio per l'uomo o per l'ambiente derivante da qualsiasi sostanza ricompresa nell'inventario EINECS, i fabbricanti o gli importatori della sostanza devono, dietro richiesta della Commissione, d'intesa con lo Stato membro, fornire tutte le informazioni disponibili. Tale richiesta è adottata in conformità della procedura prevista all'articolo 11.
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(Emendamento n. 19) Articolo 9, paragrafo 2 bis (nuovo)
2 bis. Conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 6, paragrafo 1 b), e all'articolo 9, paragrafo 2, fabbricante o importatore trasmette tutte le informazioni relative agli esperimenti su animali ulteriormente compiuti alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri in cui risiedono il fabbricante e/o l'importatore.
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(Emendamento n. 20) Articolo 9, paragrafo 3
3. Nel caso di una sostanza prodotta o importata da più fabbricanti o importatori, le prove di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere effettuate da uno o più fabbricanti o importatori i quali agiscono a nome degli altri fabbricanti o importatori interessati. Gli altri fabbricanti o importatori interessati fanno riferimento alle prove effettuate dai fabbricanti o importatori e partecipano alle spese in modo equo.
3. Nel caso di una sostanza o di una miscela di diverse sostanze prodotte, importate o esportate da più fabbricanti o importatori, le prove di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere effettuate da uno o più fabbricanti o importatori i quali agiscono a nome degli altri fabbricanti o importatori interessati. Gli altri fabbricanti o importatori interessati fanno riferimento alle prove effettuate dai fabbricanti o importatori e partecipano alle spese in modo equo.
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(Emendamento n. 21) Articolo 9, paragrafo 4
4.Qualora le ulteriori informazioni e/o i risultati delle ul teriori prove non siano presentati entro i limiti di tempo specificati all'articolo 8, paragrafo 2 e adottati secondo la procedura prevista all'articolo 11, la sospensione della commercializzazione e uso della sostanza sul mercato comunitario è decisa in base alla procedura di cui all'articolo 11 e rimane in vigore fintantoché non siano fornite le ulteriori informazioni e/o i risultati delle ulteriori prove. La Commissione esamina periodicamente i casi in cui la commercializzazione e/o l'uso delle sostanze siano stati sospesi in conformità del presente paragrafo al fine di formulare proposte per misure permanenti armonizzate sulle restrizioni della commercializzazione e/o dell'uso nel quadro della direttiva 76/769/CEE o di altri provvedimenti comunitari.
4. Qualora le ulteriori informazioni e/o i risultati delle ulteriori prove non siano presentati entro i limiti di tempo specificati all'articolo 8, paragrafo 2 e adottati secondo la procedura prevista all'articolo 11, la sospensione della commercializzazione e uso della sostanza sul mercato comunitario è decisa in base alla procedura di cui all'articolo 11 - per quelle aziende che non hanno fornito le informazioni e/o i risultati delle prove - e rimane in vigore fintantoché non siano fornite le ulteriori informazioni e/o i risultati delle ulteriori prove. La Commissione esamina periodicamente i casi in cui la commercializzazione e/o l'uso delle sostanze siano stati sospesi in conformità del presente paragrafo al fine di formulare proposte per misure permanenti armonizzate sulle restrizioni della commercializzazione e/o dell'uso nel quadro della direttiva 76/769/CEE o di altri provvedimenti comunitari.
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(Emendamento n. 22) Articolo 12, paragrafo 1, secondo comma, trattino quinto bis (nuovo)
- tutte le informazioni che, qualora non vengano fornite, potrebbero comportare l'inutile attuazione o ripetizione di esperimenti su animali.
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(Emendamento n. 65) Allegato I: titolo
Elenco delle sostanze esistenti prodotte o importate all'interno della Comunità in quantitativi superiori a 1000 t all'anno.
Elenco delle sostanze esistenti prodotte, esportate o importate all'interno della Comunità in quantitativi superiori a 1000 t all'anno.
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(Emendamento n. 24) Allegato II
L'intero allegato II viene sostituito dalla scheda dati "armonizzata" CE-OCSE (1).
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(1) Testo integrale in: XI/418/91:EN (Commissione)
RISOLUZIONE LEGISLATIVA (A3-214/91)
(Procedura di coooperazione: prima lettura)
recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta della Commissione al Consiglio relativa a un regolamento concernente la valutazione e il controllo dei rischi ambientali connessi con le sostanze chimiche esistenti
Il Parlamento europeo,
- vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(90) 227 - SYN 276) G.U. n. C 276 del 5.11.1990, pag. 1,
- consultato dal Consiglio sulla base dell'articolo 100A del Trattato CEE (C3-322/90),
- vista la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori (A3-214/91),
1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche a essa apportate, conformemente alla votazione svoltasi sul relativo testo;
2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3, del Trattato CEE;
3. chiede di essere nuovamente consultato qualora il Consiglio intenda apportare modifiche sostanziali alla proposta della Commissione;
4. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera a), del Trattato CEE, gli emendamenti approvati dal Parlamento;
5. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.
