SOMMAIRE: PROPOSITION DE REGLEMENT du Conseil relative à un règlement (CEE) concernant l'évaluation et le contrôle des risques environnementaux présentés par les substances existantes

approuvée avec les modifications suivantes:

Texte proposé par la Commission des Modifications apportées par Communautés européennes

Parlement européen

(Amendement no 1) Huitième considérant bis (nouveau)

considérant que le règlement CEE 1210/90 du Conseil, aux articles 2 et 3, établit que l'Agence européenne de l'environnement veille au recueil, au traitement et à l'analyse des données dans des secteurs déterminés et que, parmi les priorités d'intervention figurent les substances dangereuses pour l'environnement;

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(Amendement no 2) Dixième considérant

considérant qu'il est nécessaire, pour pouvoir évaluer les risques potentiels présentés par certaines substances existantes, de demander, dans certains cas, aux fabricants et aux importateurs de produire de nouvelles données ou de procéder à des essais complémentaires sur certaines substances existantes données; considérant qu'il est nécessaire, pour pouvoir évaluer le risque potentiel présenté par certaines substances existantes, de demander, dans certains cas, aux fabricants et aux importateurs de produire de nouvelles données ou de procéder à des essais complémentaires sur certaines sustances existantes données, après avoir fixé les priorités;

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(Amendement no 3) Douzième considérant bis (nouveau)

considérant qu'en vue d'accélérer ces travaux, la Commission présentera, au plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent règlement, une première liste de priorités sur la base des listes prioritaires déjà disponibles dans les différents Etats membres; considérant qu'à l'avenir, lors de l'établissement des listes prioritaires, la Commission prendra en compte, concernant les critères à appliquer, les résultats des travaux de l'ECETOC, et d'autres organisations scientifiques, en é roite coopération avec les Etats membres;

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(Amendement no 4) Quinzième considérant bis (nouveau)

considérant qu'afin de faciliter cette coopération, d'accélérer les travaux et d'éviter leur duplication, notamment en raison de l'insuffisance des capacités sur le plan mondial (en matière de laboratoires et de personnel scientifique qualifié), la fiche de données harmonisée, élaborée en commun par l'OCDE et la Communauté et figurant à l'annexe II sera utilisée pour l'établissement des données;

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(Amendement no 5) Seizième considérant

considérant qu'il serait souhaitable, lors de l'application de ce règlement, de réduire au minimum le nombre des animaux utilisés à des fins d'expérience conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques;considérant qu'il serait souhaitable, lors de l'application de ce règlement, de réduire au minimum le nombre des animaux utilisés à des fins d'expérience conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, et que, partout où cela est possible, des méthodes expérimentales de substitution doivent être préfé

rées en coopération avec le "Centre européen d'évaluation des méthodes expérimentales de substitution";

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(Amendement no 6) Seizième considérant bis (nouveau)

considérant que lorsque cela est possible, lors de l'évaluation des données existantes, les résultats de méthodes expérimentales non harmonisées (qui ne sont donc pas repris à l'annexe V de la 6ème version modifiée de la directive 67/548/CEE) doivent également être pris en compte;

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(Amendement no 34) Seizième considérant ter (nouveau)

considérant qu'il est nécessaire de coordonner le présent règlement avec les autres dispositions législatives communautaires de même nature, notamment en ce qui concerne les pesticides et les substances dangereuses:

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(Amendement no 7) Dix-septième considérant

considérant que la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonne pratique de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques précise les bonnes pratiques de laboratoire qui doivent être suivies dans les essais de substances chimiques;

considérant que la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonne pratique de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques précise les bonnes pratiques de laboratoire qui doivent être suivies dans les essais à réaliser sur des substances chimiques;

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(Amendement no 8) Article premier, point b)

b) l'évaluation et le contrôle des risques pour l'homme et l'environnement des substances existantes,

b) l'évaluation et le contrôle des risques engendrés par les substances existantes pour l'homme, l'environnement, la protection des consommateurs et la santé des travailleurs sur le lieu de travail,

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(Amendement no 9) Article 2, points c) et d)

c) "Importation": la fourniture, ou la mise à la disposition de tiers, de substances introduites sur le territoire douanier de la Communauté;

d) "Production": la production de substances isolées sous forme solide, liquide ou gazeuse;

c) "Importation": la fourniture, la mise à disposition ou l'utilisation de substances isolées ou incorporées dans des préparations qui sont introduites sur le territoire douanier de la Communauté;

d) "Production": la production de substances isolées ou incorporées dans des préparations, sous forme solide, liquide ou gazeuse;

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(Amendement no 39) Article 2, point e)

e) "Substances existantes": toutes substances existantes sur le marché de la Communauté le 18 septembre 1981. Ces substances figurent dans l'EINECS, conformément à l'article 13 de la directive 79/381/CEE;

e) "Substances existantes": toutes les substances produites, commercialisées sur le marché de la Communauté et/ou destinées à l'exportation;

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(Amendement no 10) Article 3

Tout fabricant ayant produit ou tout importateur ayant importé une substance existante figurant à l'annexe I en quantités supérieures à 1.000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois dans les trois années précédant l'adoption du présent règlement, doit soumettre à la Commission les informations ci-après, selon la fiche de données définie en annexe II, dans les six mois suivant l'entrée en vigueur dudit règlement.

Tout fabricant ayant produit ou tout importateur ayant importé une substance existante figurant à l'annexe I en tant que telle et/ou en tant que composante d'une préparation en quantités supérieures à 1.000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois dans les trois années précédant l'adoption du présent règlement et/ou l'année qui la suit, doit soumettre à la Commission les informations ci-après, selon la fiche de données définie en annexe II, dans les six mois suivant le nom de la substance et le numéro dans l'inventaire EINECS

a) le nom de la substance et le la quantité produite ou importée;

b) la quantité produite ou la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou la classification provisoire prévue par la directive 67/548/CEE, en mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les phrases-types indiquant les risques et les conseils de prudence;

c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou la classification provisoire selon la directive 67/548/CEE, en mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les phrases-types indiquant les risques et les l'information sur les utilisations potentielles de la substance.

d) l'information sur les utilisations potentielles connues et conformes aux affectations de les données relatives aux propriétés physico-chimiques de la substance;

e) les données relatives aux propriétés physico-chimiques de les données relatives au cheminement et au devenir dans l'environnement;

f) les données relatives au cheminement et au devenir dans les données relatives à l'écotoxicité de la substance;

g) les données relatives à les données relatives à la toxicité aiguë et subaiguë de la substance;

h) les données relatives à la toxicité aiguë et subaiguë de la les données relatives à la carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou à la toxicité de la substance au stade de la reproduction;

i) les données relatives à la carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou à la toxicité de la substance au stade de la reproduction;

j) toute autre indication pertinente quant à l'évaluation du risque présenté par la substance.

j) toute autre indication pertinente quant à l'évaluation du risque présenté par la substance.

Une copie de cette fiche de données est transmise directement à la Commission et aux autorités nationales pour information.

Les informations mentionnées aux points d) et j) ne sont à fournir que dans la mesure où les données sont disponibles ou faciles à obtenir.

Les informations mentionnées aux points d) à j) ne sont à fournir que dans la mesure où les données sont disponibles ou faciles à obtenir et que le fabricant et l'importateur y ont accès sans avoir à procéder à d'autres expérimentations animales.

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(Amendement no 11) Article 4

1. Tout fabricant qui a produit ou tout importateur qui a importé une substance figurant dans l'inventaire EINECS, mais ne figurant pas en annexe I, en quantités supérieures à 1.000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois au cours des trois années précédant l'adoption du présent règlement, doit soumettre à la Commission les informations visées à l'article 3, selon le formulaire de déclaration défini à l'annexe II, dans les 18 mois suivant l'entrée en vigeur dudit règlement.

1. Tout fabricant qui produit ou tout importateur qui importe une substance figurant dans l'inventaire EINECS, mais ne figurant pas en annexe I, en tant que telle et/ou en tant que composante d'une préparation, en quantités supérieures à 1.000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois au cours des trois années précédant l'adoption du présent règlement et/ou au cours de l'année qui la suit, doit soumettre à la Commission les informations visées à l'article 3, selon le formulaire de déclaration défini à l'annexe II, dans les 18 mois suivant l'entrée en vigueur dudit règlement.

Une copie de cette fiche de données est transmise directement à la Commission et aux autorités nationales pour information.

2. Tout fabricant qui a produit ou tout importateur qui a importé une substance figurant dans l'inventaire EINECS en quantités supérieures à 10 tonnes avec un maximum de 1.000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois au cours des trois années précédant l'adoption du présent règlement, doit soumettre à la Commission les informations ci-dessous, selon le formulaire de déclaration visé à l'annexe III, dans un délai de 18 mois à compter du moment où le règlement aura été en vigueur pendant 3 ans.

2. Tout fabricant qui produit ou tout importateur qui importe une substance figurant dans l'inventaire EINECS, mais ne figurant pas en annexe I, en tant que telle et/ou en tant que composante d'une préparation, en quantités supérieures à 10 tonnes avec un maximum de 1.000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois au cours des trois années précédant l'adoption du présent règlement et/ou au cours de l'année qui la suit, doit soumettre à la Commission les informations ci-dessous, selon le formulaire de déclaration visé à l'annexe III, dans un délai de 18 mois à compter du moment où le règlement aura été en vigueur pendant trois ans.

a) le nom de la substance et le numéro dans l'inventaire EINECS;

a)le nom de la substance et le la quantité produite ou importée de la substance;

b) la quantité produite ou importée la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou la classification provisoire selon la directive 67/548/CEE, en mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les phrases-types indiquant les risques et les conseils de prudence;

c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou la classification provisoire selon la directive 67/548/CEE, en mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les phrases-types indiquant les risques et les conseils de l'information sur les utilisations potentielles de la substance.

d) l'information sur les utilisations potentielles connues et conformes aux affectations de la substance.

Une copie de cette fiche de données est transmise directement à la Commission et aux autorités nationales pour information.

3. La Commission, toujours en consultation avec les Etats membres, détermine les cas dans lesquels il est nécessaire de demander aux fabricants et aux importateurs desdites substances déclarées en vertu du paragraphe 2, de soumettre des informations complémentaires, dans le cadre de l'annexe II, sur les propriétés physico-chimiques, l'exposition, la toxicité et l'écotoxicité desdites substances et sur tout autre aspect pertinent pour évaluer le risque présenté par la substance. Les informations spécifiques à communiquer et la procédure à suivre pour cette communication seront déterminées conformément à la procédure définie à l'article 11.

3. La Commission, toujours en consultation avec les Etats membres, détermine les cas dans lesquels il est nécessaire de demander aux fabricants et aux importateurs desdites substances déclarées en vertu du paragraphe 2, de soumettre des informations complémentaires, dans le cadre de l'annexe II, sur les propriétés physico-chimiques, l'exposition, la toxicité et l'écotoxicité desdites substances et sur tout autre aspect pertinent pour évaluer le risque présenté par la substance, sans pour cela devoir recourir à d'autres expérimentations animales. Les informations spécifiques à communiquer et la procédure à suivre pour cette communication seront déterminées conformément à la procédure définie à l'article 11.

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(Amendement no 12) Article 5, paragraphe 1 1.

Dans le cas d'une substance produite ou importée par plusieurs producteurs ou importateurs, la fiche de données visée à l'article 3 et à l'article 4 paragraphe 1 peut être soumise par l'un des fabricants ou par l'un des importateurs, agissant au nom des différents fabricants et importateurs concernés. Les autres fabricants et importateurs de ladite substance doivent communiquer toutefois à la Commission les informations spécifiées aux points 1.1 et 1.20 de la fiche de données prévue à l'annexe II et, ce faisant, renvoyer à la fiche de données communiquée par le fabricant ou l'importateur.1. Dans le cas d'une substance produite ou importée par plusieurs producteurs ou importateurs, la fiche de données visée à l'article 3 et à l'article 4 paragraphe 1 peut être soumise par l'un des fabricants ou par l'un des importateurs, agissant au nom de différents fabricants et importateurs concernés. Les autres fabricants et importateurs de ladite substance doivent communiquer toutefois à la Commission et aux autorités na

tionales compétentes les informations spécifiées dans la fiche de données prévue à l'annexe II et, ce faisant, renvoyer à la fiche de données communiquée par le fabricant ou l'importateur. (Amendement no 13) Article 5, paragraphe 3 3. A la réception des fiches de données et des formulaires de déclaration respectivement visés à l'article 3 et à l'article 4 paragraphes 1 et 2, la Commission transmet des copies des fiches de données et des formulaires de déclaration aux Etats membres sur les territoires desquels est établi le fabricant ou l'importateur.3. Supprimé

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(Amendement no 14) Article 7, paragraphe 1 1.

Sur la base des informations communiquées par les fabricants et les importateurs en vertu des articles 3 et 4, et sur la base des listes nationales de substances prioritaires, la Commission, en consultation avec les Etats membres, dresse régulièrement des listes de substances prioritaires, ou de groupes de substances, nécessitant une attention immédiate du fait des effets potentiels qu'elles pourraient avoir sur l'homme et l'environnement. Ces listes sont adoptées conformément à la procédure définie dans l'article 11 et sont publiées par la Commission.

Sur la base de listes nationales de substances prioritaires qui sont sélectionnées par les Etats membres à partir des informations communiquées par les fabricants et les importateurs en vertu des articles 3 et 4, la Commission, en consultation avec les Etats membres, dresse régulièrement des listes de substances prioritaires, ou de groupes de substances, nécessitant une attention immédiate du fait des effets potentiels qu'elles pourraient avoir sur l'homme et l'environnement. Ces listes sont adoptées conformément à la procédure définie dans l'article 11 et sont publiées par la Commission, pour la première fois dans l'année qui suit l'entrée en vigueur du règlement.

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(Amendement no 15) Article 7, paragraphe 2 bis (nouveau)

2 bis. Les Etats membres peuvent faire inclure dans les listes de priorité des substances qui ne sont pas visées aux articles 3 et 4, s'ils disposent d'informations selon lesquelles ces substances représentent un risque pour l'homme et/ou pour l'environnement.

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(Amendement no 16) Article 8, paragraphe 1 1.

Pour chacune des substances figurant sur les listes prioritaires, une autorité compétente d'un Etat membre est désignée comme rapporteur de cette substance. Les rapporteurs sont désignés selon la procédure définie à l'article 11.1.

Pour chacune des substances figurant sur les listes prioritaires, une autorité compétente d'un Etat membre est désignée comme rapporteur de cette substance après concertation avec l'Etat membre concerné. Les rapporteurs sont désignés selon la procédure définie à l'article 11.

La tâche du rapporteur consiste à évaluer les informations communiquées par le ou les fabricants et par le ou les importateurs, conformément aux dispositions des articles 3, 4 et 6, ainsi que toute autre information disponible, et d'identifier les cas où il serait nécessaire, aux fins d'évaluation des risques, de demander aux fabricants et importateurs de substances prioritaires de communiquer des informations complémentaires et/ou d'effectuer des essais complémentaires.

La tâche du rapporteur consiste à évaluer les informations communiquées par le ou les fabricants et par le ou les importateurs, conformément aux dispositions des articles 3, 4 et 6, ainsi que toute information disponible, et d'identifier, après consultation des intéressés, les cas où il serait nécessaire, aux fins d'évaluation des risques, de demander aux fabricants et importateurs de substances prioritaires de communiquer des informations complémentaires et/ou d'effectuer des essais complémentaires.

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(Amendement no 17) Article 8, paragraphe 2

2. Au cas où l'autorité compétente, agissant en qualité de rapporteur, estime nécessaire de demander des informations complémentaires et/ou des essais complémentaires, il en informe la Commission. La Commission soumet alors au comité de gestion visé à l'article 11 une proposition de demande d'informations complémentaires et/ou d'essais complémentaires en précisant les délais dans lesquels ces informations et/ou essais complémentaires doivent être présentés ou effectués. La décision d'imposer une telle demande aux importateurs ou fabricants est prise conformément à la procédure prévue à l'article 11.

2. Au cas où l'autorité compétente, agissant en qualité de rapporteur, estime nécessaire de demander des informations complémentaires et/ou des essais complémentaires, afin de protéger l'homme et/ou l'environnement contre les effets nuisibles de ces substances, elle en informe la Commission. La Commission soumet alors au comité de gestion visé à l'article 11 une proposition de demande d'informations complémentaires et/ou d'essais complémentaires en précisant les délais dans lesquels ces informations et/ou ces essais complémentaires doivent être présentés. La décision d'imposer une telle demande aux importateurs ou fabricants est prise conformément à la procédure prévue à l'article 11.

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(Amendement no 18) Article 9, paragraphe 2 2.

Si une substance figurant dans l'inventaire EINECS est suspectée de présenter un risque pour l'homme ou son environnement, le ou les fabricants et importateurs de ladite substance doivent, sur demande, fournir toutes les informations dont ils disposent et/ou soumettre ladite substance à des essais et fournir un rapport écrit à ce sujet. Cette demande est adoptée conformément à la procédure définie à l'article 11.2.

Si une substance figurant dans l'inventaire EINECS est suspectée de présenter un risque pour l'homme ou son environnement, le ou les fabricants et importateurs de ladite substance doivent, sur demande de la Commission, en concertation avec l'Etat membre, fournir toutes les informations dont ils disposent. Cette demande est adoptée conformément à la procédure définie à l'article 11.

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(Amendement no 19) Article 9, paragraphe 2 bis (nouveau)

2 bis. Conformément aux dispositions des articles 4 paragraphe 2, 6 paragraphe 1 point b) et 9 paragraphe 2, tout fabricant ou tout importateur transmet à la Commission et aux autorités compétentes de l'Etat membre, dans lequel le fabricant et/ou l'importateur est établi, toutes les informations relatives au nombre des expérimentations animales complémentaires.

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(Amendement no 20) Article 9, paragraphe 3

3. Dans le cas d'une substance produite ou importée par plusieurs fabricants ou importateurs, les essais prévus aux paragraphes 1 et 2 peuvent être effectués par un ou plusieurs fabricants, ou importateurs, agissant au nom des autres fabricants et importateurs concernés. Les autres fabricants ou importateurs concernés font référence à ces essais effectués par le ou les fabricants ou importateurs en question et en partagent les frais de façon juste et équitable.

3. Dans le cas d'une substance ou d'un mélange de plusieurs substances, produites, importées ou exportées par plusieurs fabricants ou importateurs, les essais prévus aux paragraphes 1 et 2 peuvent être effectués par un ou plusieurs fabricants, ou importateurs, agissant au nom des autres fabricants et importateurs concernés. Les autres fabricants ou importateurs concernés font référence à ces essais effectués par le ou les fabricants ou importateurs en question et en partagent les frais de façon juste et équitable.

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(Amendement no 21) Article 9, paragraphe 4 4.

Lorsque les informations complémentaires et/ou les résultats des essais complémentaires ne sont pas fournis dans les délais visés à l'article 8 paragraphe 2 et adoptés conformément à la procédure définie à l'article 11, une décision de suspension de toute commercialisation complémentaire et de l'utilisation de la substance sur le marché communautaire sera adoptée conformément à la procédure définie à l'article 11, et elle restera en vigueur jusqu'à communication desdites informations et/ou des résultats des essais complémentaires. La Commission étudiera périodiquement le cas des substances dont la liste sur le marché et/ou l'emploi ont été suspendus en vertu du présent paragraphe en vue de proposer des mesures harmonisées permanentes au sujet des limitations de la mise sur le marché et/ou de l'emploi dans le cadre de la directive 76/769/CEE ou d'autres mesures communautaires appropriées.4.

Lorsque les informations complémentaires et/ou les résultats des essais complémentaires ne sont pas fournis dans les délais visés à l'article 8 paragraphe 2 et adoptés conformément à la procédure définie à l'article 11, une décision de suspension de toute commercialisation complémentaire et de l'utilisation de la substance sur le marché communautaire sera adoptée conformément à la procédure définie à l'article 11 pour les entreprises qui n'ont pas présenté ces informations, c'est-à-dire les résultats des essais, et elle restera en vigueur jusqu'à communication desdites informations et/ou des résultats des essais complémentaires. La Commission étudiera périodiquement le cas des substances dont la mise sur le marché et/ou l'emploi ont été suspendus en vertu du présent paragraphe en vue de proposer des mesures harmonisées permanentes au sujet des limitations de la mise sur le marché et/ou de l'emploi dans le cadre de la directive 76/769/ CEE ou d'autres mesures communautaires appropriées.

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(Amendement no 22) Article 12, paragraphe 1, deuxième alinéa, cinquième tiret bis (nouveau)

- toutes les informations qui, si elles n'étaient pas communiquées, pourraient aboutir à l'exécution ou à la répétition inutile d'expérimentations animales.

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(Amendement no 65) Annexe I, titre

Liste des substances existantes produites ou importées à l'intérieur de la Communauté en quantités supérieures à 1.000 t par an.

Liste des substances existantes produites ou exportées ou importées à l'intérieur de la Communauté en quantités supérieures à 1.000 t par an.

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(Amendement no 24) Annexe II

L'ensemble de l'annexe II est remplacé par la fiche de données "harmonisée"OCDE-CEE. (1)

(1) Texte intégral: XI/418/91:EN (Commission des CE)

RESOLUTION LEGISLATIVE (Procédure de coopération: première lecture) portant avis du Parlement européen sur la proposition de la Commission au Conseil relative à un règlement concernant l'évaluation et le contrôle des risques environnementaux présentés par les substances existantes.

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(90) 0227 - SYN 276) JO n C 276 du 5.11.1990, p. 1,

- consulté par le Conseil conformément à l'article 100 A du traité CEE (C3-0322/90),

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs (A3-0214/91),

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission, conformément au vote exprimé sur le texte de celle-ci;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 149, paragraphe 3 du traité CEE;

3. invite le Conseil, au cas où il entendrait s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4. invite le Conseil à inclure, dans la position commune qu'il arrêtera conformément à l'article 149 paragraphe 2 point a) du traité CEE, les amendements adoptés par le Parlement;

5. charge son Président, de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.