A3-0075/93

Risoluzione sull'autosufficienza e la sicurezza del sangue e degli emoderivati nella Comunità europea

Il Parlamento europeo,

-vista la direttiva 89/381 del 14 giugno 1989 (CEE) relativa ai medicinali derivati dal sangue e dal plasma umano ,

-vista la proposta di risoluzione dell'on. D. Martin sulla corresponsione di un indennizzo alle persone che non affette da emofilia hanno contratto il virus HIV (B3-1053/91),

-vista la proposta di risoluzione presentata dall'on. Mayer sulla promozione del volontariato e della gratuità delle donazioni di sangue nella Comunità (B3-1528/92),

-vista la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori (A3-0075/93),

A.considerando che la trasfusione di sangue è una pratica terapeutica necessaria per la cura di numerose patologie e che il suo impiego comporta importanti vantaggi per la salute, sia per le situazioni di emergenza che per malattie croniche,

B.considerando che impegno prioritario della Comunità deve essere garantire l'accesso di tutti i cittadini alla terapia trasfusionale garantendo l'effettivo fabbisogno in sangue e prodotti derivati anche attraverso forme di scambio tra diversi Stati membri,

C.considerando che gli importanti risultati conseguiti con la terapia trasfusionale sono stati resi possibili dalla disponibilità al dono volontario e gratuito dettato dalla solidarietà, in particolare di coloro che operano nelle Associazioni di donatori volontari, e dalle innovazioni tecnologiche dell'industria,

D.considerando che gli Stati membri devono fare tutto il possibile per garantire la loro autosufficienza in sangue ed emoderivati a partire da donazioni benevole e gratuite,

E.considerando che l'evoluzione della terapia trasfusionale ha reso necessario utilizzare donatori di sangue o plasma a pagamento per garantire l'autosufficienza,

F.considerando che la compravendita di sangue contraddice il principio dell'indisponibilità del corpo umano e della non commercializzazione di alcuna delle sue parti,

G.considerando che la Comunità europea nel suo complesso non è autosufficiente riguardo al fabbisogno di sangue e suoi prodotti,

H.considerando che in base al rapporto del Consiglio d'Europa "Plasma products and European self-sufficiency" (rapporto Van Aken) l'autosufficienza per i prodotti del plasma derivati dal sangue di donatori non remunerati rappresenta un obiettivo raggiungibile se verranno attuate misure ai fini dell'uso razionale dei derivati del plasma, di un aumento del numero di donatori/donazioni di sangue intero o plasma (mediante plasmaferesi) nonché del miglioramento della resa di taluni prodotti,

I.considerando che la summenzionata direttiva 89/381 non è ancora stata recepita dalla maggior parte degli Stati membri e che questo ritardo è negativo per la salute dei consumatori, i quali continuano a utilizzare prodotti di cui si ignora la provenienza e non tutti revisionati alla data del 31 dicembre 1992 ai sensi degli standard comunitari prescritti; considerando che è opportuno fare efficacemente applicare questa direttiva,

J.considerando che è del massimo interesse che la direttiva summenzionata sia pienamente applicata da tutti gli Stati per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci derivati dal plasma umano nella CE; ritenendo tuttavia necessario promuovere strategie per il conseguimento dell'obiettivo dell'autosufficienza,

K.considerando che, in base al suddetto rapporto Van Aken non tutti gli Stati membri sono attualmente in grado di assicurare che tutto il sangue venga prelevato nelle massime condizioni possibili di sicurezza e di controllo, sicché la trasfusione di sangue risulta oggi nella Comunità molto più sicura di quanto non fosse negli anni precedenti ma non completamente protetta nei confronti di rischi evitabili, e considerando altresì che le garanzie di qualità per la raccolta di sangue in tutti gli Stati membri dovrebbero essere armonizzate per garantire una migliore qualità del plasma nonché la provenienza più sicura del materiale,

L.considerando che ciascuno Stato membro è tenuto a compilare registri nazionali sulla donazione di sangue, nel rispetto delle leggi sull'anonimato, e che questi registri, al momento di essere inoltrati, devono contenere non soltanto indicazioni sulla provenienza ma anche l'indirizzo del destinatario, in modo da poter sempre risalire alla fonte dell'eventuale contagio nell'interesse della salute del donatore e del ricevente,

M.considerando che la libera circolazione dei derivati del sangue prodotti industrialmente deve essere assicurata definendo standard uniformi che garantiscano la qualità, la sicurezza e l'efficacia;

N.considerando che il rischio biologico conseguente a un trattamento trasfusionale va riconosciuto in tutta la Comunità a condizione uniforme e che gli Stati membri devono prevedere un indennizzo secondo quanto disposto dalle loro legislazioni in materia,

O.considerando che, nel rispetto dell'articolo 129 del trattato CE (introdotto dal Trattato di Maastricht), la trasfusione di sangue, di plasma e loro derivati può essere normata non solo nell'ambito del mercato interno ma anche in quello della realizzazione di un livello più elevato di salute pubblica,

P.considerando che è prioritario, per la salvaguardia del diritto alla salute dei malati, poter disporre delle medicine necessarie, tutelando la libertà del medico di prescrivere il trattamento idoneo a ciascun paziente,

1.dichiara che il principio di inalienabilità e di non commerciabilità del corpo umano e delle sue parti deve rappresentare un preciso impegno per la Comunità e di conseguenza

a)chiede alla Commissione di informarlo sullo stato di applicazione della direttiva 89/381 in particolare per quanto si riferisce alla scadenza fissata per il 31 dicembre 1992, data entro cui tutti i prodotti derivati del sangue dovrebbero essere stati rivisti alla luce delle norme di sicurezza, qualità ed efficacia;

b)chiede alla Commissione di presentare una proposta di modifica della direttiva 89/381 che tenga conto delle obiezioni sollevate da alcuni Stati membri, nonché una comunicazione complementare che disciplini i prelievi di sangue, le trasfusioni e le banche del sangue, specificando che

-i prodotti derivati dal sangue dovranno essere ottenuti quanto prima possibile solo da plasma di donatori volontari sani, fermo restando che le stesse esigenze di sicurezza si applicano sia al settore privato che al settore pubblico, senza distinzioni basate sull'origine del plasma,

-la provenienza e la modalità del prelievo devono essere sempre chiaramente indicate dall'industria produttrice,

-l'autorizzazione per prodotti provenienti da paesi terzi verrà concessa se si soddisfano le norme esistenti relative alla sicurezza, all'efficacia e alla qualità, onde garantire un libero accesso al mercato e quindi una libera scelta terapeutica dei prodotti da parte di medici e pazienti,

-deve essere preservata la responsabilità globale della Comunità, che deve prendere tutte le misure necessarie per garantire che i paesi terzi e in particolare quelli del Terzo mondo ricevano prodotti di qualità adeguata;

-il sangue ceduto gratuitamente non può essere sottoposto a trasformazione in un'ottica presunta di profitto;

c)chiede, come raccomandato dall'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa, di rinunciare gradualmente alla commercializzazione del sangue e dei suoi derivati per aderire a un codice o a un accordo internazionale che sancisca il principio della gratuità del dono e che stabilisca criteri specifici circa la sicurezza del donatore e del ricevitore,

2.chiede al Consiglio di prendere tutte le misure necessarie per promuovere l'autosufficienza della Comunità incoraggiando l'autosufficienza nazionale in materia di plasma e prodotti derivati e di incoraggiare le donazioni di sangue e di plasma volontarie e non remunerate;

3.chiede alla Commissione di elaborare e al Consiglio di approvare un piano di azioni per l'autosufficienza e la sicurezza del sangue e dei prodotti derivati basato sui seguenti punti:

a)promozione del dono volontario finalizzato alla solidarietà e alla sicurezza della trasfusione e, soprattutto, promozione della donazione di plasma,

b)assistenza ai paesi del Terzo Mondo onde aiutarli a raggiungere l'autosufficienza,

c)statuto europeo del donatore e delle Associazioni di donatori volontari relativo a funzioni, diritti, responsabilità e rapporti con i servizi di sanità pubblica e con le industrie produttrici,

d)standard di qualità della raccolta, lavorazione dei prodotti instabili e distribuzione del sangue e sue componenti,

e)registri nazionali, compatibili a livello comunitario, e registro comunitario costituito con i dati raccolti e relativi a tutte le unità e alla loro destinazione successiva e garanzia di trasparenza e disponibilità per tutte le parti interessate,

f)promozione di protocolli clinico-terapeutici per il buon uso del sangue, compresa l'autoemotrasfusione,

g)sostegno alla ricerca farmaceutica per la messa a punto di metodi di trattamento del sangue che siano più sicuri e che sfruttino al meglio i fattori della coagulazione e altre sostanze attive, a favore sia di programmi pubblici che dell'industria privata,

h)promozione di metodi di produzione biotecnologica e diffusione più ampia possibile dei prodotti così derivati, anche attraverso i centri e le unità trasfusionali;

i)facilitazione dello scambio di sangue e dei prodotti da esso derivati fra gli Stati membri;

4.chiede al Consiglio di riconoscere il rischio biologico che può derivare dall'uso del sangue e dai suoi prodotti stabili e instabili e di chiedere di conseguenza che gli Stati membri si dotino di una normativa che

a)sia destinata a tutti i trasfusi,

b)copra il rischio per tutti gli agenti virali riconosciuti e diagnosticabili,

c)inverta l'onere della prova a carico di chi produce il prodotto responsabile del danno, sulla base di un errore comprovato, o di chi ne autorizza l'uso,

d)non comporti, in caso di indennizzo, la rinuncia al ricorso giudiziario se sussiste una responsabilità penale,

e)tenga conto che il riconoscimento del rischio non deve ostacolare l'esercizio delle professioni sanitarie rispettose dell'etica medica e delle norme professionali;

5.incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione e al Consiglio.