A3-0075/93

Résolution sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne

Le Parlement européen,

-vu la directive 89/381/CEE du 14 juin 1989 relative aux médicaments dérivés du sang et du plasma humains,

-vu la proposition de résolution déposée par M. Martin sur le paiement d'indemnités aux non-hémophiles ayant été contaminés par le virus VIH (B3-1053/91),

-vu la proposition de résolution déposée par Mme Mayer sur la promotion du bénévolat et de la gratuité du don du sang dans la Communauté (B3-1528/92),

-vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs (A3-0075/93),

1.considérant que la transfusion de sang est une pratique thérapeutique nécessaire pour le traitement de nombreuses pathologies et que le recours à cette thérapeutique est particulièrement efficace, qu'il s'agisse d'interventions d'urgence ou de maladies chroniques,

2.considérant que la Communauté doit s'engager de façon prioritaire à garantir l'accès de tous les citoyens au traitement transfusionnel en garantissant la couverture réelle des besoins en sang et produits dérivés, y compris par l'instauration de formes d'échanges entre les Etats membres,

3.considérant que les résultats appréciables obtenus par traitement transfusionnel l'ont été grâce aux dons volontaires et gratuits dictés par la solidarité, notamment de la part de ceux qui oeuvrent dans les associations de donneurs bénévoles, et grâce aussi aux innovations technologiques de l'industrie,

4.considérant que les Etats membres doivent tout mettre en oeuvre pour assurer leur autosuffisance en sang et produits dérivés à partir de dons bénévoles et gratuits,

5.considérant que l'évolution du traitement transfusionnel a nécessité le recours à des donneurs de sang ou de plasma rémunérés pour assurer l'autosuffisance,

6.considérant que l'achat et la vente de sang sont contraires au principe d'inaliénabilité et de non-commercialisation du corps humain et des parties du corps humain,

7.considérant que la Communauté européenne dans son ensemble n'est pas en mesure d'assurer son autosuffisance en sang et produits dérivés,

8.considérant que, sur la base du rapport du Conseil de l'Europe intitulé "Produits dérivés du plasma et autosuffisance en Europe" (rapport Van Aken), l'autosuffisance en produits dérivés du plasma provenant du sang de donneurs non rémunérés constitue un objectif réalisable pour autant que des mesures soient mises en oeuvre visant à l'utilisation rationnelle des dérivés du plasma, à l'augmentation du nombre de donneurs/dons de sang ou de plasma (plasmaphérèse) et à l'amélioration du rendement de certains produits,

9.considérant que la directive 89/381 précitée n'a pas encore été adoptée par la majeure partie des Etats membres et que ce retard nuit à la préservation de la santé des consommateurs qui continuent d'utiliser des produits dont on ignore la provenance et qui n'ont pas tous été contrôlés à la date du 31 décembre 1992, en conformité aux normes communautaires prescrites; qu'il y a lieu de faire appliquer efficacement cette directive,

10.considérant qu'il est du plus grand intérêt que l'application pleine et entière de la directive susmentionnée soit assurée par tous les Etats membres pour garantir la qualité, la sûreté et l'efficacité des médicaments dérivés du plasma humain disponibles dans la Communauté européenne; que, cependant, il est nécessaire de mettre en oeuvre des stratégies propres à atteindre l'objectif de l'autosuffisance,

11.considérant que, sur la base du rapport du Conseil de l'Europe intitulé "Produits dérivés du plasma et autosuffisance en Europe" (rapport Van Aken), tous les Etats membres ne sont pas actuellement en mesure de garantir que le sang est prélevé dans les meilleures conditions de sécurité et de contrôle, raison pour laquelle les transfusions de sang dans la Communauté sont aujourd'hui plus sûres qu'elles ne l'ont été au cours des années précédentes mais ne sont pas totalement exemptes de risques éventuels,

12.considérant qu'il convient, sur la base du même rapport, d'harmoniser, dans tous les Etats membres, les garanties qualitatives en matière de collecte du sang afin d'assurer la meilleure qualité de plasma et la plus grande sûreté du matériel d'origine,

13.considérant que chaque Etat membre doit, en tenant compte de la réglementation sur la protection des données, établir des registres nationaux de don du sang fournissant aux autorités auxquelles ils sont communiqués, d'une part, des indications sur le lieu de provenance et, d'autre part, l'adresse du receveur, registres à partir desquels il serait toujours possible de remonter à la source d'une éventuelle contagion dans l'intérêt de la santé du donneur et du receveur,

14.considérant que la libre circulation des dérivés du sang produits de façon industrielle doit être assurée en définissant des normes uniformes garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité,

15.considérant que le risque biologique consécutif à un traitement par transfusion doit être reconnu de la même manière dans l'ensemble de la Communauté et que les Etats membres doivent prévoir le paiement d'une indemnité basée sur une législation spéciale,

16.considérant que, conformément à l'article 129 du traité CE (introduit par le traité de Maastricht) la transfusion du sang, du plasma et de leurs produits dérivés peut être réglementée non seulement dans le cadre du marché intérieur mais également en vue d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique,

17.considérant qu'il est essentiel pour la sauvegarde du droit à la santé des malades de disposer des médicaments nécessaires, tout en préservant la liberté du médecin de prescrire à chaque patient le traitement idoine;

17.1.déclare que la Communauté doit s'engager à défendre le principe d'inaliénabilité et de non-commercialisation du corps et des parties du corps humain, et par conséquent:

17.1.1. demande à la Commission de l'informer de l'état de l'application de la directive 89/381, notamment en ce qui concerne l'échéance fixée au 31 décembre 1992, date à laquelle tous les produits dérivés du sang devront faire l'objet de nouveaux contrôles conformément aux nouvelles normes de sécurité, de qualité et d'efficacité;

17.1.2. demande à la Commission de présenter une proposition de modification de la directive 89/381 qui tienne compte des objections soulevées par certains Etats membres ainsi qu'une communication complémentaire qui réglemente les prélèvements et transfusions sanguins ainsi que les banques du sang, en spécifiant que:

- les produits dérivés du sang devront être obtenus aussitôt que possible à partir du plasma provenant de donneurs bénévoles sains, étant bien entendu que les mêmes exigences en matière de sûreté s'appliquent tant au secteur privé qu'au secteur public, indépendamment de l'origine du plasma,

- la provenance ainsi que le mode de prélèvement devront toujours être clairement indiqués par le producteur,

- des autorisations seront accordées pour des produits provenant de pays tiers si ces produits sont conformes aux normes de sûreté, d'efficacité et de qualité en vigueur, de façon à assurer le libre accès au marché et, par conséquent, de garantir aux médecins et aux patients le libre choix des produits thérapeutiques,

- il y aura lieu de maintenir la responsabilité globale de la Communauté, laquelle doit prendre toutes les mesures requises pour garantir que les pays tiers, et plus particulièrement les pays du tiers monde, reçoivent des produits d'une qualité adéquate,

- le sang donné gratuitement ne pourra être traité dans une optique de profit;

c) demande, comme l'a recommandé l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, l'abandon progressif de la commercialisation du sang et de ses produits, par l'adhésion à un code ou à un accord international préconisant le principe de la gratuité du don, ainsi que l'établissement de critères précis quant à la sécurité du donneur et du receveur;

17.2.demande au Conseil de prendre toutes les mesures utiles pour promouvoir, en favorisant l'autosuffisance nationale, l'autosuffisance de la Communauté en sang et en produits dérivés et d'encourager des dons de sang et de plasma volontaires et non rémunérés;

17.3.demande à la Commission d'élaborer, et au Conseil d'approuver, un plan d'actions visant à l'autosuffisance et à la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits dérivés, s'appuyant sur les points suivants:

17.3.1. promotion du don volontaire à des fins de solidarité et de sécurité des transfusions, promotion du don de plasma,

17.3.2. assistance aux pays du tiers monde afin de les aider à atteindre l'autosuffisance,

17.3.3. statut européen des donneurs et des associations de donneurs bénévoles concernant leurs fonctions, leurs droits, leurs responsabilités et leurs rapports avec les services de santé publique et les industries de production,

17.3.4. normes de qualité applicables à la collecte, à la transformation des produits instables et à la distribution du sang et de ses composés,

17.3.5. registres nationaux, compatibles à l'échelon européen, et registre européen consignant toutes les données relatives aux unités recueillies et à leurs destinations ultérieures, et garanties quant à leur transparence et à leur mise à la disposition de toutes les parties intéressées,

17.3.6. promotion de protocoles cliniques et thérapeutiques pour le bon usage du sang, y compris la transfusion autologue,

17.3.7. aide à la recherche pharmaceutique pour le développement de méthodes de traitement du sang qui soient plus sûres et utilisent au mieux les facteurs de coagulation et autres substances actives, aide qui sera accordée aux programmes nationaux et au secteur industriel privé,

17.3.8. promotion de méthodes de production biotechnologiques et diffusion la plus large possible des produits ainsi obtenus, y compris par l'intermédiaire des centres et des unités de transfusion,

17.3.9. échange facilité du sang et de ses dérivés entre les Etats membres;

17.4.demande au Conseil de reconnaître le risque biologique que comporte l'utilisation du sang et de ses produits stables et instables et demande par conséquent que les Etats membres se dotent d'une législation qui:

17.4.1. soit applicable à tous les transfusés,

17.4.2. couvre les risques dus à tous les agents viraux reconnus et susceptibles d'un diagnostic,

17.4.3. inverse la charge de la preuve, celle-ci devant désormais être apportée par les fabricants du produit responsable du dommage, en raison d'une faute démontrée, ou par celui qui en a autorisé l'utilisation,

17.4.4. n'interdise pas, en cas d'indemnisation, le recours judiciaire s'il existe une responsabilité pénale,

17.4.5. tienne compte du fait que la reconnaissance d'un risque biologique ne doit pas empêcher l'exercice des professions de santé dans le respect de l'éthique médicale et des règles professionnelles;

17.5.charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission et au Conseil.