A3-0075/93

Resolución sobre la autosuficiencia y la seguridad del abastecimiento de sangre y productos derivados en la Comunidad Europea

EL Parlamento Europeo,

-Vista la Directiva 89/381 de 14 de junio de 1989 sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos,

-Vista la propuesta de resolución del Sr. MARTIN sobre el pago de indemnizaciones a personas no hemofílicas que han sido contaminadas con el virus VIH (B3-1051/91),

-Vista la propuesta de resolución de la Sra. Mayer sobre la promoción del carácter voluntario y gratuito de la donación de sangre en la Comunidad (B3-1528/92),

-Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor (A3-0075/93),

A.Considerando que la transfusión de sangre constituye una práctica terapéutica necesaria para el tratamiento de numerosas enfermedades y que su utilización conlleva numerosas ventajas para la salud, tanto en situaciones de emergencia como en el caso de enfermedades crónicas,

B.Considerando que constituye una prioridad para la Comunidad garantizar el acceso de todos los ciudadanos a la terapia de transfusión, cubriendo las necesidades reales en sangre y productos derivados incluso mediante intercambios entre los diversos Estados miembros,

C.Considerando que los notables resultados conseguidos con la terapia de transfusiones han podido alcanzarse gracias a la disponibilidad a la donación voluntaria y gratuita impulsada por la solidaridad, en particular de aquellos que trabajan en asociaciones de voluntarios, y gracias a la innovación tecnológica de la industria,

D.Considerando que los Estados miembros deben hacer todo cuanto esté en sus manos para garantizar su autoabastecimiento de sangre y productos derivados procedentes de donaciones voluntarias y gratuitas,

E.Considerando que la evolución progresiva de la terapia de transfusiones ha requerido la remuneración de donantes de sangre o de plasma para garantizar la autosuficiencia,

F.Considerando que la compraventa de sangre es contraria al principio de inalienabilidad del cuerpo humano y de no comercialización de ninguna parte del mismo,

G.Considerando que la Comunidad Europea en su conjunto no está en condiciones de garantizar su autosuficiencia en cuanto a sus necesidades de sangre y productos derivados,

H.Considerando que, según el informe del Consejo de Europa relativo a los productos derivados del plasma y la autosuficiencia europea (Informe Van Aken), la autosuficiencia en productos derivados del plasma obtenidos mediante la sangre de donantes no remunerados es un objetivo accesible si se aplican medidas encaminadas a: el uso racional de los productos derivados del plasma; un incremento del número de donantes o donaciones de sangre entera o plasma (mediante la plasmaféresis) y la mejora del rendimiento de algunos productos,

I.Considerando que la citada Directiva 89/381 aún no ha sido incorporada en la mayoría de los Estados miembros y que este retraso es negativo para la salud de los consumidores que siguen utilizando productos de origen desconocido y que, en su mayor parte, no han sido revisados antes del 31 de diciembre de 1992, según las normas comunitarias prescritas; y considerando asimismo que se debería hacer cumplir de manera eficaz dicha directiva,

J.Considerando que es muy importante que todos los Estados miembros garanticen la plena aplicación de la directiva mencionada anteriormente con objeto de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos derivados de plasma humano en la CE. No obstante, se considera necesario poner en marcha estrategias para alcanzar el objetivo de la autosuficiencia,

K.Considerando que, sobre la base del informe del Consejo de Europa relativo a los productos derivados del plasma y la autosuficiencia europea (Informe Van Aken), no todos los Estados miembros son actualmente capaces de garantizar que todas las extracciones de sangre se realicen en las mejores condiciones de seguridad y control posibles, si bien la transfusión de sangre en la Comunidad es hoy en día mucho más segura que en el pasado, aunque no puede decirse que cuente con una protección total en cuanto a ciertos riesgos que pueden evitarse,

L.Considerando que, sobre la base del mismo informe, deberían armonizarse en todos los Estados miembros los criterios que establecen la calidad de las extracciones de sangre con objeto de garantizar la calidad del plasma y la seguridad por lo que se refiere a la procedencia del material,

M.Considerando que los Estados miembros deben llevar registros nacionales de donaciones de sangre, con arreglo a la legislación en materia de protección de datos, en los que deben figurar, para información de las autoridades, no sólo la dirección del donante, sino también la del receptor, de manera a poder remontarse al origen del posible contagio en aras de la salud del donante y del receptor,

N.Considerando que debería garantizarse la libre circulación de los productos derivados de la sangre obtenidos industrialmente mediante la definición de normas uniformes en aras de la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos,

O.Considerando que debe reconocerse en toda la Comunidad en condiciones uniformes el riesgo biológico posterior a un tratamiento que incluye la transfusión y que los Estados miembros han de prever una indemnización con arreglo a una legislación especial,

P.Considerando que, en virtud del artículo 129 del Tratado CE (introducido por el Tratado de Maastricht), la transfusión de sangre, plasma o productos derivados pueden normalizarse no sólo en el ámbito del mercado interior, sino también con miras a garantizar un alto nivel de protección de la salud humana,

Q.Considerando que es prioritario para la salvaguardia del derecho a la salud de los enfermos disponer de los medicamentos que necesitan preservando la libertad del médico para la prescripción del tratamiento idóneo para cada paciente,

1.Declara que la defensa del principio de inalienabilidad y de no comercialización del cuerpo humano o de partes del mismo debe representar para la Comunidad un compromiso concreto y, por consiguiente:

a)pide a la Comisión que le informe acerca del estado de aplicación de la Directiva 89/381, en particular en lo que se refiere al plazo fijado para el 31 de diciembre de 1992, antes del cual todos los productos derivados de la sangre deberían ser sometidos a una revisión a la luz de las nuevas normas de seguridad, calidad y eficacia;

b)pide a la Comisión que presente una propuesta de modificación de la Directiva 89/381 que tenga en cuenta las objeciones formuladas por determinados Estados miembros, así como una comunicación complementaria que regule las extracciones, las transfusiones y los bancos de sangre, especificando que:

-los productos derivados de la sangre deberán obtenerse cuanto antes a partir del plasma de donantes voluntarios sanos, bien entendido que las mismas exigencias de seguridad se aplican tanto al sector privado como al público y sin distinción según la fuente del plasma;

-la procedencia y modalidad de extracción siempre deberán ser claramente indicadas por parte de la empresa productora;

-se autorizarán los productos procedentes de terceros países si éstos respetan las actuales normas de seguridad, eficacia y calidad con objeto de garantizar el libre acceso al mercado y, por consiguiente, la libre elección de los productos terapéuticos para los médicos y los pacientes;

-debe ser preservada la responsabilidad global de la Comunidad, que debe tomar todas las medidas apropiadas a fin de asegurar que los países terceros, y muy especialmente los del Tercer mundo, reciben productos de calidad adecuada;

-la sangre donada de manera no remunerada no podrá transformarse con fines únicamente lucrativos,

c)pide, como recomendó la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, el abandono progresivo de la comercialización de la sangre y de sus productos, mediante la adhesión a un código o a un acuerdo internacional que preconice el principio de la gratuidad de la donación, así como el establecimiento de criterios precisos en lo relativo a la seguridad del donante y del receptor;

2.Pide al Consejo que adopte todas las medidas necesarias para fomentar el autoabastecimiento de la Comunidad mediante el fomento de la autosuficiencia nacional en lo que a sangre y productos derivados se refiere y para impulsar las donaciones de sangre y plasma de manera voluntaria y no remunerada;

3.Pide a la Comisión que elabore para su aprobación por el Consejo un plan de acción destinado al autoabastecimiento y a garantizar la seguridad de la sangre y de los productos hemoderivados basado en los siguientes puntos:

a)fomento de la donación voluntaria orientada hacia la solidaridad y la seguridad de la transfusión y fomento de la donación de plasma,

b)asistencia de los países del Tercer Mundo para ayudarles a alcanzar la autosuficiencia,

c)un estatuto europeo del donante y de las asociaciones de donantes voluntarios que contemple las funciones, derechos, responsabilidades y relaciones con los servicios de la sanidad pública y con las empresas productoras,

d)normas de calidad de la extracción, transformación de productos inestables y distribución de la sangre y de sus componentes,

e)registros nacionales, compatibles a nivel europeo, y registro europeo elaborado con todos los datos relativos a las unidades extraídas y a su destino posterior y garantías de transparencia y disponibilidad de los mismos para todas las partes interesadas,

f)fomento de protocolos clínico-terapéuticos destinados a la correcta utilización de la sangre, incluida la autohemotransfusión,

g)apoyo a la investigación farmacéutica para el desarrollo de métodos de tratamiento de la sangre que resulten más seguros y utilicen de la mejor manera posible los factores de coagulación y otras sustancias activas, el cual se concederá a los programas nacionales y al sector industrial privado,

h)fomento de métodos de producción biotecnológica y difusión lo más amplia posible de los productos obtenidos a través de la misma, incluso a través de centros y unidades de transfusión;

i)facilitación del intercambio de sangre y productos derivados entre los Estados miembros;

4.Pide al Consejo que reconozca el riesgo biológico que puede derivarse de la utilización de sangre y de sus productos derivados estables e inestables y que pida, por consiguiente, que los Estados miembros dispongan de una normativa que:

a)se destine a todas aquellas personas que se sometan a una transfusión,

b)cubra el riesgo de todos los agentes virales reconocidos y que puedan diagnosticarse,

c)invierta la carga de la prueba para quien produzca el producto responsable del daño, debido a una falta demostrada, y para quien autorice su uso,

d)no suponga, en caso de indemnización, renunciar al recurso judicial si existe una responsabilidad penal,

e)tenga en cuenta que el reconocimiento del riesgo no debe obstaculizar el ejercicio de las profesiones sanitarias que respeten la ética médica y las normas profesionales;

5.Encarga a su Presidente que transmita la presente resolución a la Comisión y al Consejo.