B3-1577, 1593, 1601, 1622, 1630 e 1637/93

Risoluzione sulla sicurezza delle trasfusioni e dell'uso di emoderivati

Il Parlamento europeo,

A.allarmato perché risultano in circolazione in diversi paesi della Comunità "emoderivati" ottenuti da plasma non sottoposto ai controlli previsti dalla direttiva 89/381/CEE e pertanto estremamente pericolosi per il consumatore,

B.considerando che tali preparati possono trasmettere virus quali quelli dell'AIDS o dell'epatite C e causare la morte di cittadini innocenti e il contagio di molti altri,

C.considerando che finora, secondo i dati disponibili, nella Comunità europea sono già morte più di 1.000 persone per aver assunto il virus dell'AIDS a seguito di trasfusione o per uso di emoderivati, mentre non è possibile calcolare il numero dei morti per epatite in quello complessivo dei contagiati,

D.considerando che la libera circolazione dei prodotti derivati dal sangue in quanto specialità medicinali va consentita, ma che per la specificità di questi prodotti sono necessarie norme aggiuntive di sicurezza, ed è stata perciò adottata la direttiva 89/381/CEE,

E.considerando che tuttavia la maggior parte degli Stati membri non ha ancora attuato tale direttiva, e tenendo conto delle sue numerose prese di posizione, e in particolare della risoluzione A3-0075/93, che esso ha approvato nella seduta di martedì 14 settembre 1993,

F.considerando necessario in primo luogo che la direttiva 89/381/CEE sia applicata da tutti gli Stati membri e che si persegua l'obiettivo dell'autosufficienza europea per gli emoderivati provenienti da donatori non retribuiti, obiettivo che dovrà essere raggiunto al più presto,

G.considerando tuttavia, alla luce delle recenti rivelazioni su quanto avvenuto non solo in Germania ma anche in altri paesi europei, che l'ampiezza del problema sollevato dalla prova pandemica che sta attraversando il pianeta non si limita alle sole questioni della gratuità della raccolta del sangue, della perfetta conoscenza della sua origine e della garanzia della sua qualità, accertata attraverso i test individuali,

H.considerando che le misure igienico-profilattiche da porre in essere non riguardano più soltanto il virus HIV nelle sue varie forme, bensì anche l'azione di agenti trasmissibili non convenzionali - a tutt'oggi male identificati o sconosciuti - evidenziata nella propagazione e nello sviluppo di varie temibili affezioni connesse in particolare con la emotrasfusione o con la somministrazione di emoderivati,

chiede con urgenza

1.l'immediata sospensione dell'autorizzazione per l'immissione sul mercato, in tutta la Comunità, dei prodotti già sospesi in alcuni Stati membri e di tutti gli altri per i quali non sia documentata la negatività dei controlli prescritti dalla direttiva 89/381/CEE;

2.un'urgente ispezione sanitaria estesa a tutte le industrie e a tutte le altre organizzazioni trasfusionali, quale che sia il loro statuto giuridico, produttrici ed importatrici di plasma e di emoderivati nelle diverse fasi di produzione, che documentino che i controlli vengono effettuati sulla materia prima all'origine e su tutta la catena produttiva; in caso contrario, il ritiro dell'autorizzazione alla produzione e all'importazione di plasma e di suoi prodotti alle imprese inadempienti;

3.la stipula di un Protocollo comunitario per l'emergenza che consenta l'utilizzo di tutti i prodotti sicuri disponibili sul territorio evitando fenomeni di mercato nero e l'eventuale mancanza di prodotti salvavita;

4.la richiesta agli Stati membri di fornire con urgenza i dati relativi ai dosaggi eseguiti sui soggetti politrasfusi, in modo da costituire l'"Osservatorio Epidemiologico delle Trasfusioni";

5.una campagna di informazione, affidata ad autorità scientifiche indipendenti dall'industria, diretta ai consumatori e relativa alla sicurezza delle trasfusioni e all'uso degli emoderivati onde evitare ondate di panico e strumentalizzazioni;

6.la presentazione, ai sensi dell'art. 100 A e degli artt. 129 e 129 A, di una proposta che rafforzi e completi la direttiva 89/381/CEE e assicuri il controllo della sicurezza del sangue in tutte le fasi della catena trasfusionale, dal prelievo all'infusione, in tutta la Comunità;

7.l'attribuzione all'Agenzia europea per i prodotti farmaceutici della funzione di coordinamento e di farmacovigilanza in tutta la catena di prodotti emoderivati;

8.chiede che le leggi siano rigorosamente applicate e che tutte le persone responsabili siano sottoposte a giudizio;

9.chiede agli Stati membri di fare tutto quanto è in loro potere affinché le persone che hanno subito trasfusioni beneficino di un'informazione adeguata e possano sottoporsi ai necessari test di depistaggio e affinché le persone contaminate a seguito di trasfusioni beneficino di cure gratuite e ottengano un risarcimento;

10.invita gli Stati membri a prendere misure appropriate per garantire al più presto il ricorso a prodotti provenienti da donazioni volontarie e non retribuite per i pazienti che necessitano di "prodotti quali sangue intero, cellule ematiche e plasma per i quali non si sia proceduto all'inattivazione del virus";

11.sottolinea ancora una volta che il sangue proveniente da donazioni non retribuite non dovrebbe essere trasformato secondo criteri commerciali ("met winstoogmerk") e che dovrebbero essere consentite solo le importazioni di prodotti provenienti da donazioni non retribuite;

12.chiede che sull'intera problematica sia organizzato un ampio dibattito, preceduto da una serie di analisi effettuate da istituti nazionali e internazionali e da esperti di tutto il mondo, per cercare di contenere l'attuale pandemia e sradicare le varie forme del male, il che costituisce una tappa indispensabile per definire una politica a livello comunitario;

13.chiede al Consiglio di adottare misure concrete in tal senso nella riunione del 13 dicembre;

14.chiede la costituzione di un'Autorità europea per la sicurezza del sangue, estesa ai paesi che adottano i Protocolli del Consiglio d'Europa e di cui facciano parte membri del PE;

15.incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione, al Consiglio e alle autorità responsabili degli Stati membri.