B3-1577, 1593, 1601, 1622, 1630 et 1637/93

Résolution sur la sûreté des transfusions et de l'utilisation des produits dérivés du sang

Le Parlement européen,

A.faisant part de la préoccupation que lui inspire la circulation, dans plusieurs pays de la Communauté, de produits du sang dérivés de plasma non soumis aux contrôles prévus par la directive 89/381/CEE et, partant, extrêmement dangereux pour le consommateur,

B.considérant que ces préparations sont susceptibles de transmettre des virus tels que ceux du SIDA ou de l'hépatite C, de provoquer la mort de citoyens innocents et d'en contaminer de nombreux autres,

C.considérant que les données disponibles établissent, d'ores et déjà, à plus de mille le nombre des personnes qui, dans la Communauté, sont décédées parce qu'elles avaient été contaminées par le virus du SIDA après une transfusion de sang ou parce qu'elles avaient utilisé des dérivés du sang, sans qu'il soit toutefois possible de préciser, dans l'ensemble des personnes contaminées, le nombre des décès dus à l'hépatite,

D.considérant que, quand bien même il faut autoriser la libre circulation des produits dérivés du sang puisqu'il s'agit là de spécialités médicales, leur spécificité rend indispensable l'adoption de normes supplémentaires de sécurité, ce qui explique l'adoption de la directive 89/381/CEE,

E.considérant que la plupart des États membres n'ont toujours pas transposé la directive ci-dessus mentionnée et vu les nombreuses prises de position du Parlement européen, en général, et sa résolution du 14 septembre 1993, sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et des produits dérivés dans la Communauté européenne, en particulier,

F.considérant qu'il est nécessaire en premier lieu que la directive 89/381 soit appliquée par tous les Etats membres et que soit poursuivi l'objectif de l'autosuffisance européenne en produits sanguins en provenance de donneurs non rémunérés; cet objectif devra être atteint dans les meilleurs délais,

G.considérant toutefois, à la lumière des révélations faites très récemment non seulement en Allemagne mais aussi dans d'autres pays, que l'ampleur du problème soulevé par l'épreuve pandémique que traverse la planète ne se résume pas aux seules questions de la gratuité de la collecte du sang, de la connaissance parfaite de son origine et de la certitude, par l'effet du dépistage individuel, de sa qualité,

H.considérant que les mesures sanitaires et prophylactiques à prendre ne concernent plus seulement le virus HIV sous ses diverses formes, mais aussi l'action d'agents transmissibles non conventionnels - mal identifiés ou inconnus à ce jour - mise en évidence dans la propagation et le développement de diverses affections redoutables, liées notamment à la transfusion sanguine ou à l'administration de dérivés du sang;

demande instamment:

1.que l'autorisation de mise sur le marché des produits d'ores et déjà retirés de la vente dans certains États membres ainsi que de tous les autres produits dont les contrôles prescrits par la directive 89/381/CEE n'établissent pas la séronégativité soit suspendue immédiatement dans la Communauté tout entière;

2.qu'une inspection sanitaire urgente de toutes les industries et de toutes les autres organisations s'occupant de transfusions, quel qu'en soit le statut juridique, productrices et importatrices de plasma et de produits dérivés du sang aux diverses phases de la production, apporte la preuve que les contrôles sont effectués sur la matière première, tant à l'origine que tout au long de la chaîne de production et que, dans le cas contraire, l'autorisation de produire et d'importer du plasma et ses dérivés soit retirée aux entreprises en faute;

3.que soit rédigé, pour cause d'urgence, un protocole communautaire qui permette l'utilisation de tous les produits sûrs disponibles dans la Communauté, pour éviter les pratiques de marché noir et la pénurie éventuelle de produits susceptibles de sauver des vies;

4.que les États membres soient invités à fournir d'urgence les données relatives aux doses utilisées sur les personnes polytransfusées, dans le but d'établir un observatoire épidémiologique des transfusions;

5.qu'une campagne d'information, destinée aux consommateurs et confiée à des personnalités scientifiques indépendantes de l'industrie, soit axée sur la sûreté des transfusions et sur l'utilisation des produits dérivés du sang, afin de prévenir des mouvements de panique et la poursuite d'intérêts particuliers;

6.que soit présentée, conformément aux articles 100 A, 129 et 129 A du traité CE, une proposition qui renforce et complète la directive 89/381/CEE et garantisse le contrôle de la sûreté du sang à tous les stades de la chaîne transfusionnelle, du prélèvement à la transfusion, dans la Communauté tout entière;

7.que soit attribuée à l'Agence européenne des médicaments la fonction de coordination et de pharmacovigilance dans toute la chaîne des produits dérivés du sang;

8.que les lois soient rigoureusement appliquées et que toutes les personnes responsables soient jugées;

9.que les États membres mettent tout en oeuvre pour que les personnes ayant subi des transfusions bénéficient d'une information adéquate et puissent subir les tests de dépistage nécessaires, et que les personnes contaminées suite à une transfusion bénéficient de la gratuité des soins et reçoivent un dédommagement;

10.invite les États membres à prendre des mesures appropriées afin qu'aussi rapidement que possible les patients qui ont besoin de "produits sanguins dans lequel le virus n'a pas été rendu inactif, par exemple du sang complet, des cellules sanguines et du plasma" aient la certitude de les recevoir de donneurs bénévoles et non rémunérés;

11.souligne une fois encore que le sang ayant fait l'objet d'un don bénévole et gratuit ne devrait pas être traité à des fins commerciales ("dans un but lucratif") et que les importations ne devraient être autorisées que si elles proviennent de donneurs non rémunérés;

12.demande l'organisation d'un vaste débat sur l'ensemble des questions posées, précédé d'expertises provenant des institutions internationales et nationales et des savants qui oeuvrent à travers le monde pour enrayer la pandémie actuelle et éradiquer les diverses formes du mal, ceci constituant une étape nécessaire pour que soit définie une politique à l'échelle de la Communauté;

13.invite le Conseil à prendre des mesures concrètes en ce sens lors de sa réunion du 13 décembre 1993;

14.demande que soit mise sur pied une Autorité européenne pour la sûreté du sang, dont fassent également partie les pays signataires des protocoles du Conseil de l'Europe et dont soient membres des députés au Parlement européen;

15.charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission, au Conseil et aux autorités responsables des pays membres.