B4-1053, 1054, 1056. 1058, 1060, 1061 und 1066/95

Entschlie ung zur Sicherheit von Blut in der Europäischen Union

Das Europäische Parlament,

-in Kenntnis der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, für die diese Richtlinie ausschlie lich gilt,

-unter Hinweis auf seine Entschlie ung vom 14. September 1993 zu Blut und Blutderivaten - Selbstversorgung und Sicherheit in der Europäischen Gemeinschaft mit Blut,

-unter Hinweis auf seine Entschlie ung vom 18. November 1993 zur Sicherheit von Bluttransfusionen und zur Verwendung von Blutderivaten, die nach einer Aussprache über infiziertes Blut angenommen wurde,

-in Kenntnis der Schlu folgerungen des Rates vom 13. Dezember 1993 zur Selbstversorgung der Europäischen Gemeinschaft mit Blut,

-in Kenntnis der Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut in der Europäischen Gemeinschaft (KOM(94)0652),

-in Kenntnis der Schlu folgerungen des Rates vom 2. Juni 1995 über die Sicherheit von Bluttransfusionen und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft,

-in Kenntnis der Antwort der Kommission auf die gestellten Fragen,

A.beunruhigt über Berichte, nach denen sich in verschiedenen Mitgliedstaaten ein illegaler Markt für Blutprodukte entwickelt, der immer grö ere Dimensionen annimmt,

B.in der Erwägung, da bei der Information über Gesundheitsthemen grö te Transparenz erforderlich ist und da die Kommission den Regierungen der Mitgliedstaaten ihre volle Unterstützung gewähren sollte, um eine Untersuchung durchzuführen und alle notwendigen Ma nahmen zu ergreifen, um die grö tmögliche hygienische Sicherheit im gesamten Kreislauf der Kontrollen der Entnahme und der Verwendung von Blut und Blutplasma zu erreichen,

C.in der Erwägung, da der Bedarf an Blutprodukten in der Europäischen Union nur unzureichend gedeckt wird,

D.unter Hinweis darauf, da die Angst vor einer Übertragung von Krankheiten durch Bluttransfusionen oder die Verwendung von Blutderivaten in letzter Zeit stark zugenommen hat,

E.in Erwägung des Grundsatzes, da der menschliche Körper und seine Organe unverletzlich sind und nicht dem Profit und der Vermarktung unterworfen werden dürfen,

F.in Erwägung der Notwendigkeit, Zusammenschlüsse freiwilliger Blutspender zu fördern und zu schützen und ihre Solidarfunktion anzuerkennen,

G.unter Hinweis darauf, da in Artikel 129 EGV die Zuständigkeit der Gemeinschaft im Bereich des Gesundheitsschutzes verankert ist,

1.ist der Auffassung, da der freie Verkehr mit Blut oder Blutplasma innerhalb der EU eine unumgängliche Bedingung für die Selbstversorgung immer dann ist, wenn Blut- und Plasmaspenden geregelt werden;

2.bekräftigt erneut, da die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit Blut und Blutderivaten unter Wahrung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen und anonymen Blutspende zu verwirklichen ist; dafür ist die Blutspende in den Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Gemeinschaft zu fördern und die Qualität und Unbedenklichkeit der Spenden sowie die optimale Nutzung von Blut und Blutderivaten zu gewährleisten;

3.ist der Ansicht, da auch auf der Grundlage der erwähnten Richtlinie 89/381/EWG das Prinzip der Selbstversorgung mit Blut auf Unionsebene zu bekräftigen ist, um Einfuhren aus Drittländern und die kommerzielle Nutzung von Blut zu verhindern und für Liefer- und Kostenstabilität zu sorgen;

4.betont, da die Einrichtung eines vollständigen, strengen und harmonisierten rechtlichen Rahmens eine Vorbedingung für die Verwirklichung des Ziels der europäischen Selbstversorgung ist;

5.betont, da die Sicherheit von Blut und Blutderivaten sowie die Sicherstellung einer angemessenen Versorgung mit Blutprodukten, die für die Deckung des Bedarfs der europäischen Patienten erforderlich sind, bei jeder politischen Entscheidung in bezug auf Blut und Selbstversorgung die vorrangigen Ziele sein müssen;

6.fordert die Unionsinstitutionen auf, eine gemeinsame Regelung für die Bluttransfusionskette auszuarbeiten, die folgende Elemente umfassen mu : die Verfahren zur Auswahl der Spender, die Überprüfung der Spenden und Zulassungsvorschriften für die wichtigsten diagnostischen Instrumente und Qualitätskontrollen, die Qualitätsgarantie und die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel aus Blut und Blutplasma;

7.fordert die Kommission auf, Kriterien für die Qualitätsbewertung und für ordnungsgemä e Praktiken im Bereich der Sammlung, der Behandlung und der Übertragung von Blut und Blutprodukten zu entwickeln;

8.schlägt vor, da die Union weitreichende Ma nahmen zur Harmonisierung der Verfahren für die Verwaltung der Bestände und die Verabreichung von Blutprodukten an Patienten sowie zur Schaffung eines Follow-up-Systems für Patienten, die Bluttransfusionen erhalten haben, trifft;

9.begrü t die Vorlage einer Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der EG;

10.hält es für erforderlich, das Vorgehen der Blutbanken zu regeln und Bedingungen für Vollblutspenden festzulegen;

11.fordert, da das Sammeln von Blutplasma durch Plasmaaustausch-Zentren geregelt wird, um die Qualität und die Sicherheit zu gewährleisten, die die Aphärese zur Selbstversorgung in Europa beitragen kann;

12.fordert, da für Personengruppen spezifische Blut- oder Blutplasmaspendeprogramme innerhalb der Mitgliedstaaten eingeführt werden, denen die konkreten Kriterien für die Auswahl jedes Blut- oder Plasmaspenders zugrundeliegen;

13.ersucht die Kommission, so rasch wie möglich einen Vorschlag zur Schaffung eines Systems zur "Rückverfolgbarkeit" von Blut vorzulegen, das bei der erforderlichen Gewähr der Anonymität eine Rückverfolgung bis zum Spender ermöglicht;

14.ist der Auffassung, da das Verfahren zur Blutplasmasammlung durch Aphärese in der Europäischen Union wegen der Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die dieses Verfahren bieten kann, und wegen seines Beitrags zur europäischen Selbstversorgung gefördert werden mu ;

15.wünscht die Einführung eines gemeinschaftsweiten Hämovigilanzsystems für die Sammlung von epidemiologischen Daten in Verbindung mit der Bluttransfusionskette auf der Grundlage der bestehenden Netze;

16.bekräftigt seine Ansicht, da die Übertragung der Funktion der Koordination und Arzneimittelüberwachung während der gesamten Kette von Blutderivaten an die Europäische Arzneimittelbehörde übertragen werden soll;

17.fordert die unverzügliche Zusammenarbeit der Polizei und der Justiz der Mitgliedstaaten, um den illegalen Handel mit Blutplasma und seinen Derivaten zu unterbinden;

18.fordert die Kommission auf, dringend zu überprüfen, welche Ma nahmen ergriffen werden können, um diese Ziele zu erreichen;

19.bekräftigt noch einmal, da es unabdingbar ist, da die bestehenden Gesetze unnachsichtig angewandt werden, und da jene Personen, die sich illegaler Aktionen und Transaktionen schuldig machen, vor Gericht gestellt werden müssen;

20.fordert die Mitgliedstaaten dringend auf, für eine ausreichende Entschädigung der Opfer kontaminierter Bluttransfusionen und ihrer Angehörigen zu sorgen;

21.wiederholt seine Forderung nach einer Informationskampagne, die sich im Zusammenhang mit der Sicherheit der Bluttransfusionen und der Verwendung von Blutderivaten an die Empfänger wendet, und die Förderung einer angemessenen Information über die Möglichkeit der Eigenspende von Blut, um Ausbrüche von Panik und einen Mi brauch der Situation zu vermeiden;

22.weist darauf hin, wie wichtig es ist, da die Medizinstudenten, die Ärzte, das für Bluttransfusionen zuständige Personal wie auch das Krankenhauspersonal eine adäquate Ausbildung sowie eine ständige Fortbildung zur Aktualisierung ihres Wissensstands in bezug auf die Sicherheit von Bluttransfusionen erhalten;

23.beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschlie ung der Kommission, dem Rat und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu übermitteln.