"2.1. L'art. 3, comma 1, del decreto-legge stabilisce, in linea di principio, che il medico, nel prescrivere medicinali industriali, deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità.

Al successivo comma 2 viene fatta salva la possibilità che il medico, in singoli casi, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impieghi il medicinale anche per una indicazione o con una modalità di somministrazione diversa da quelle formalmente approvate dal Ministero della sanità, qualora il medico stesso ritenga, in base ad elementi obiettivi, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali regolarmente autorizzati per quella indicazione o con quella modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia consolidato e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

Resta pertanto esclusa la possibilità, per il medico, di prescrivere medicinali per indicazioni non autorizzate, quando la sua scelta non possa essere supportata da tali riferimenti bibliografici, derivando soltanto da convincimenti personali o da informazioni scientificamente non verificate. In caso di infrazione, il medico è sottoposto a procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n.233...".