PROPOSTA DI LEGGE

ISTITUZIONE DELL'OSSERVATORIO FARMACOLOGICO REGIONALE OFR

d'iniziativa del Consigliere

Del Gatto Luigi

RELAZIONE

COLLEGHI! - sono sufficienti poche considerazioni elementari per capire a pieno la portata della presente proposta di legge e gli obiettivi che attraverso questa si vogliono perseguire e che sottopongo al Consiglio Regionale.

La spesa farmaceutica su scala nazionale raggiunge i 14/15 mila miliardi annui con un incremento del 3 % all'anno; infatti la nostra popolazione consuma ben tre volte di più di quella statunitense e ben 6 volte di più di quella svedese.

La nostra regione presenta le caratteristiche di questa tendenza nazionale al punto che gli stanziamenti destinati alla spesa farmaceutica, quest'anno (1992), saranno esauriti entro il mese di settembre.

In questa situazione sembra urgente trovare un meccanismo di vera e propria vigilanza dell'uso e consumo dei farmaci. che può essere effettuato non solo in funzione di un contenimento della spesa farmaceutica ma anche per tenere sotto controllo le reazioni avverse e collaterali.

La vigente legislazione sui farmaci si occupa soprattutto dell'iter che il farmaco segue prima che venga messo in commercio e solo superficialmente affronta i problemi della farmacovigilanza post-commerciale.

Un'indicazione precisa viene dall'Organizzazione Mondiale della sanità che sin dal 1964 ha posto la questione "della commercializzazione, distribuzione, prescrizione ed uso dei farmaci con speciale accento alle conseguenze mediche, sociali ed economiche che ne derivano". L'OMS ha voluto in particolare sottolineare la necessità di un controllo che gli Stati devono esercitare dopo che sul loro territorio un dato farmaco è stato posto in commercio: "un monitoraggio dei farmaci applicato al campo degli effetti collaterali" e con questo si intende "qualsiasi procedura che miri a fornire informazioni sistematiche sulle probabili relazioni di casualità intercorrenti fra farmaci e fenomeni inattesi in una popolazione".

Oggi occorre dunque pensare ad un concreto intervento normativo che riguardi l'enorme fascia dei consumatori di medicinali ed in particolare le problematiche inerenti la tutela della salute. Nella nostra Regione tale controllo porterebbe in maniera consequenziale anche una razionalizzazione della spesa farmaceutica.

Per modificare l'abuso dei farmaci e la loro facile prescrizione è infatti necessario porre anche il problema dell'informazione scientifica. Il fenomeno dell'autoprescrizione è da noi largamente diffuso così come il favoritismo promosso dalle ditte farmaceutiche presso soprattutto i medici di base. Non si vuole interferire nella libertà del medico di prescrivere quello che a suo avviso è il farmaco più efficace, bensì si vuole intervenire da un lato affiancando

all'informatore scientifico delle ditte farmaceutiche altri soggetti non direttamente interessati che creino reali momenti di informazione e confronto, dall'altro attuando (attraverso la collaborazione dei medici) un costante monitoraggio.

Il fatto che oggi l'informazione scientifica sia svolta quasi esclusivamente dalle aziende operanti nel settore farmaceutico è purtroppo un dato acquisito. Ne consegue che l'informazione data non risponde a criteri di imparzialità. Particolarmente interessante a tale proposito è l'indagine condotta dalla IMTEL di Torino per conto del periodico Panorama Farmaceutico. Dalle risposte dei 750 titolari di farmacie interrogati in tutta Italia risulterebbe che il 50,06 per cento giudica che le informazioni date dagli informatori medico scientifici sono troppo commerciali, mentre il 20,48 per cento ritiene che questi non hanno una preparazione adeguata. Complessivamente, ben il 43,96 per cento dei farmacisti ritiene che gli informatori medico scientifici non contribuiscono al loro aggiornamento professionale. Se tale indagine fosse condotta anche sui medici, certamente questi dati mostrerebbero una realtà ancor più preoccupante.

Bisogna comunque riconoscere all'industria farmaceutica di aver dato un grande apporto al nostro sviluppo industriale ed in particolare di aver rappresentato in questo quadro un grande valore e patrimonio scientifico. Lo Stato poi, ha

più volte individuato nell'industria farmaceutica uno dei principali settori su cui puntare per lo sviluppo dell'industria e della ricerca italiana.

Quello che non è più accettabile è l'assenza del controllo dello Stato sulle conseguenze, intese nel senso più

ampio, che derivano da tale ricerca, sviluppo, produzione, commercializzazione.

Molti paesi in questi ultimi anni hanno impiegato cospicue risorse per affrontare questo problema. In questa chiave va letto l'incentivo dato a nuove scienze quali la farmacologia clinica, l'epidemiologia dei farmaci, l'epidemiologia clinica; in questa chiave va valutato il nuovo approccio alla ricerca biomedica che ha portato ad una relativizzazione della verità scientifica ed al continuo superamento del "fatto scientifico" apparentemente acquisito e dato per consolidato.

Dagli anni '60, forse all'indomani del dramma della Talidomide, è stato sollevato il problema della farmacovigilan

za; oggi crediamo che sia un dovere improrogabile anche per il nostro Paese quello di provvedere affinchè siano tempestivamente colmate le lacune esistenti in questo importantissimo settore della sanità.

Sin dagli anni '70 si sono avviate nei Paesi nordici (la Svezia e la Norvegia in particolare) varie esperienze utilizzando apposite "commissioni terapeutiche regionali". Queste soprattutto si occuparono della redazione di formulari di farmaci essenziali e della creazione di una informazione farmaceutica, indipendentemente dall'industria, diretta ai medici ed al pubblico.

Anche in Italia abbiamo esperienze di non poco conto ed è opportuno che queste escano dalla loro fase-pilota o dalla fase di attesa di una norma legislativa.

Per questo con la nostra proposta abbiamo pensato ad una struttura regionale in grado di agire su due fronti: quello della vigilanza farmacologica post-commerciale e quello dell'informazione scientifica.

La farmacovigilanza post-commerciale, sia attraverso studi di efficacia terapeutica basati soprattutto sulla ricerca clinica, sia attraverso un'analisi più allargata mirata soprattutto alla verifica della efficacia del farmaco in trattamenti lunghi o in situazioni di interazione con altri

farmaci, mira ad una reale tutela della salute pubblica.

Con l'informazione scientifica si intende cercare la strada di un diverso e minore consumo di farmaci e per creare, soprattutto a favore dei medici, disinteressati momenti di confronto sulla base dei dati derivanti da una diffusa

analisi di una determinata terapia.

E' per questo che, se approvata, la presente proposta di legge potrebbe essere considerata un investimento. Con una incidenza sui trasferimenti del fondo sanitario nazionale per una percentuale attorno al 10, si potrebbe consentire, in una prospettiva non lontana, una riduzione della spesa farmaceutica di grande rilevanza sul piano quantitativo e soprattutto tale da indurre un processo di sostanziale riqualificazione della spesa.

In ragione delle considerazioni sin quì fatte, dalla tutela della salute dei consumatori ai vari fattori che influenzano l'uso dei farmaci e la spesa farmaceutica, proponiamo l'istituzione di una adeguata struttura tecnico-scientifica in un contesto ben limitato, le regioni, dove meglio si può valutare l'utilizzo fatto dei farmaci e il tipo di terapia ad esso relativo.

Il Consiglio superiore di sanità, in un rapporto del 17 dicembre 1985 in relazione ai farmaci rilevava che "le complesse funzioni di controllo dei prodotti già immessi nel ciclo distributivo difficilmente possono raggiungere obiettivi apprezzabili, senza il contributo di strutture distribuito su tutto il territorio nazionale, sia sul piano strettamente organizzativo, sia sul piano della valutazione tecnica dei dati acquisiti". Proponeva dunque "l'istituzione presso ogni assessorato di una Commissione regionale di farmacovigilanza al fine di dare il supporto di una adeguata struttura tecnica alle segnalazioni provenienti dal mondo sanitario, in attesa di un assetto normativo definitivo" Successivamente, il Ministero della sanità redigeva un documento sulla farmacovigilanza conseguente agli incontri tenuti con i rappresentanti regionali (17 dicembre 1985, 22 gennaio 1986 e 21 febbraio 1986): la farmacovigilanza deve essere intesa "come servizio per la realizzazione di dati da portare a conoscenza del Mini

stero della sanità per la formulazione dei provvedimenti di sua competenza. Più avanti, all'ultimo capoverso dei "Principi Generali" leggiamo: "Il Ministero della sanità si adopererà affinchè tutte le istituzioni che si occupano del settore si assumeranno il compito di stimolare e coinvolgere i medici sia nell'attività di

monitoraggio di fondo che negli studi di monitoraggio mirato".

A proposito dei "Principi Operativi", leggiamo: "Il Ministero della sanità assicurerà un flusso informativo di ritorno alle strutture regionali, anche su loro richiesta".

La riunione dei responsabili regionali e ministeriali ha una conclusione a dir poco sorprendente: "Va infine sottolineata l'opportunità che il settore della farmacovigilanza sia oggetto di un'organica disciplina anche a livello legislativo".

Crediamo di dover prendere atto con soddisfazione che in qualificate sedi istituzionali ed amministrative sia stato posto il problema della farmacovigilanza e che siano state coinvolte le regioni, ma dobbiamo criticarne l'impostazione eminentemente burocratica e constatare l'insufficiente volontà politica e legislativa che si è dispiegata.

Ogni farmaco, e a maggior ragione ogni farmaco nuovo, ha in sé un rapporto beneficio-rischio che, per quanto ipotetico, è sempre presente; a gestire questo rapporto c'è solo un medico poco informato, operante su una parte più o meno larga della popolazione. A nostro parere nella nostra convulsa decretazione sanitaria manca la consapevolezza di questo problema e di conseguenza manca un processo legislativo capace di individuare, anche con tempi e metodi sperimentali, quelle istituzioni e strutture che potranno crescere nell'agire.

Nemmeno il decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, ennesima reiterazione di norme "urgenti in materia sanitaria", appare convincente in fatto di farmacovigilanza. Si è limitato infatti ad istituire la "Commissione consultiva unica" del farmaco, di cui definisce i compiti, ed affida alle poco credibili USL blandi compiti di farmacovigilanza comunque limitata ad eventuali effetti tossici o secondari rapportabili all'utilizzo di un dato farmaco.

Quindi adesso dovremmo avere la Commissione presso il Ministero, le commissioni regionali di farmacovigilanza e l'impegno per l'Istituto superiore di sanità di organizzare servizi tecnici di elaborazione. Ci sono delle proposte ministeriali e delle proposte regionali tutte si concludono anche con esortazioni per una proposta legislativa.

In assenza ed in surrogato di questa c'è un accordo tra la FNOOMN e la Farmaindustria che si concretizza in un documento sulla sperimentazione clinica di fase IV intesa, quest'ultima, "come ogni programma di studio sistematico di farmaci dopo la loro registrazione"; in questa comunque "non rientrano invece le segnalazioni spontanee riguardanti i singoli casi, concernenti sia gli effetti benefici che le

reazioni avverse".

Non si può così sfuggire dall'evidente constatazione che le parti in causa (la scienza biomedica, l'industria e il Governo) tendano ciascuna a riportare nel proprio alveo il controllo della farmacovigilanza. Noi siamo convinti che debba emergerne una quarta: è arrivato il momento di istituire un organo indipendente sia dall'imprenditoria che dall'autorità regolativa, basato sulla dinamica scientifica operante. Siamo altresì convinti della necessità di riconoscere l'operosità, anche conflittuale, della scienza attiva istituendo e finanziando strutture appropriate, capaci di offrire informazione scientifica necessaria alla stessa decisione politica. E' per questo che abbiamo ritenuto opportuno dare alla massima autorità scientifica del nostro Paese, l'Istituto superiore di sanità, il compito di coordinare il lavoro e i dati degli osservatori farmacologici regionali.

Forse è bene concludere con Roemer (RMJ; Medical Ethics and Education for Social Responsability. World Health Forum. 3, 357-363, 1982) secondo cui i Governi devono "applicare stategie per indurre nei medici quell'ordinamento e comportamento sociale responsabile giudicato modernamente necessario abbandonando le tentazioni di una malpratica purtroppo premiata su scala internazionale".

A questo punto sembrerebbe utile guardare alle legislazioni di altri paesi per trovare degli esempi con i quali confrontarsi. Da uno sguardo di insieme riceviamo l'impressione di una eccessiva variabilità nelle precisazioni di legge. Ci proponiamo, quindi, di guardare a quegli esempi che possono costituire un quadro di riferimento.

In Francia (decreto ministeriale n. 84, 402 del 24 maggio 1984) si è scelta la soluzione di rendere vincolante per i sanitari la segnalazione degli effetti collaterali, o avversi, strutturando una rete periferica di raccolta a livello regionale (centri, istituti presso una sede regionale ospedaliera o universitaria dotata di un servizio di farmacologia clinica o di un centro di trattamento delle intossi-

cazioni). Situazione alquanto vicina alla nostra proposta. Noi proponiamo che tra medici, USL e osservatori farmacologici regionali ci sia uno stretto rapporto, soprattutto per ciò che riguarda le reazioni avverse registrate dall'utilizzo di un dato farmaco.

In Inghilterra, il Comitato per la Sicurezza della medicina (Committee on Safety of Medicine) mantiene stretta-

mente la collaborazione con i medici attraverso la forma di segnalazione spontanea e volontaria da parte di questi. Le industrie produttrici debbono mantenere un archivio aggiornato dei fenomeni segnalati o confermati dal medico generico, dai farmacisti, dal medico legale o dai procuratori fiscali. Le autorità sanitarie possono avere accesso a tali archivi in qualsiasi momento. Gli eventi gravi debbono essere segnalati entro un mese; lo stesso vale per tutte le altre segnalazioni per i farmaci nuovi nei primi anni di commercializzazione.

In Svezia, per citare un ultimo esempio, è fatto obbligo ai medici, a fronte di sanzioni disciplinari, di segnala

re l'insorgenza di effetti collaterali gravi al Ministero della sanità.

A partire dalla metà degli anni '60 la CEE ha cominciato ad emanare direttive volte all'armonizzazione delle diverse disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nello specifico settore dei farmaci. In generale non si tratta di direttive innovatrici e non si parla esplicitamente di farmacovigilanza; tuttavia, nelle direttive CEE n. 65/65, 75/318, 75/319 e 83/570 si specificano le istruzioni in materia di produzione di farmaci ed immissione in commercio di specialità medicinali; con riferimento alla "denominazione" e al "foglio illustrativo", si richiamano concetti di valutazione del rapporto beneficio-rischio (direttiva CEE 75/318 emendata dalla successiva n. 83/570) che, a loro volta, possono essere fondamento della farmacovigilanza.

La istituzione dell'OFR costituisce la garanzia migliore per la realizzazione del dettame della legge 26 giugno 1990 n. 162 sia per quanto riguarda la previsione delle varie tossicodipendenze e l'incidenza dell'AIDS ma ancora di più per quanto riguarda le reazioni avverse correlate all'uso e consumo delle droghe del tutto assimilabile all'uso e consumo dei farmaci.

PROPOSTA DI LEGGE

ART. 1

1. E' istituito l' Osservatorio farmacologico regionale (OFR) con funzioni di farmacovigilanza e di informazione scientifica sulle specialità medicinali messe in commercio, nonchè l'uso e consumo delle stesse "droghe".

2. La G.R. provvede entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge a rendere operativo l'OFR.

ART. 2

1. Per farmacovigilanza si intende la progettazione e l'attuazione di adeguati sistemi di rilevamento dei dati biomedici, sociali ed economici legati all'uso e comsumo dei farmaci nel territorio regionale.

2. Per informazione scientifica sui farmaci si intende la programmazione e l'attuazione dell'informazione relativa all'uso ed all'efficacia dei farmaci e delle "droghe".

3. L'OFR curerà le relazioni di reciproche informazioni con tutte le organizzazioni similari a livello nazionale e internazionale, particolarmente dell'OMS e della CEE.

ART.3

1. L'informazione scientifica sui farmaci si attua tramite relazioni periodiche inviate d'ufficio ai medici privati,alle ULSS, ed ai farmacisti. Tale informazione è destinata, con strumenti e mezzi di comunicazione secondo criteri che ne facilitano la comprensione, anche ai consumatori.

2. Il medico può chiedere all'OFR una relazione su particolari tipi di farmaci.

ART. 4

1. L'OFR è composto da un comitato tecnico scientifico, dal Dirigente dell'ufficio di cui al comma 3, nonchè dal personale amministrativo e tecnico.

2. Il comitato scientifico è composto da un farmacologo, da un epidemiologo, da uno statistico, da un biologo, da un medico, da un chimico e da un informatico.

3. Al fine di consentire alla Giunta Regionale di provvedere al funzionamento dell'OFR di cui all' art.1 della presente legge è istituito, nell'ambito del Servizio Assistenza sanitaria di base, Specialistica e Farmaceutica del settore sanità-igiene-sicurezze sociali- ecologia, l'Ufficio per

l'Osservatorio Farmacologico Regionale (OFR) DEF.

5. A tal fine l'organico di cui alla tabella n. 2 allegata alla L.R. 21 maggio 1985 n· 58 e successive modificazioni ed integrazioni, è aumentato di n·1 (una) unità di 1· qualifica dirigenziale profilo professionale di Economista.

6. I membri del comitato scientifico di cui al comma 2 possono essere assunti anche con contratti di consulenza o

convenzione, e devono essere esperti o docenti di materie farmacologiche, statistiche o epidemiologiche, biologiche, mediche e scienze chimiche.

ART. 5

1. L'OFR è responsabile dell'attuazione dei programmi di farmacovigilanza e di informazione scientifica sui farmaci di cui al quarto comma dell'articolo 31 della legge 23 dicembre 1978, n.833 e legge 26 giugno 1990 n. 162, nonchè delle valutazioni preliminari sulle segnalazioni spontanee di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

2. Gli OFR possono istituire apposite commissioni peritali per l'esame di situazioni particolari.

ART. 6

1. I medici sono tenuti alla

collaborazione con gli OFR compilando le schede di rilevamento che saranno eventualmente fornite da questi ultimi per i programmi di monitoraggio, appositamente elaborati, come la scheda sanitaria per i tossicodipendenti e la scheda

sanitaria per particolari patologie e comportamenti di consumo.

2. I medici hanno inoltre l'obbligo di segnalare immediatamente agli OFR le reazioni avverse dei farmaci prescritti.

ART. 7

1. Le rilevazioni e i dati raccolti ed analizzati dagli OFR sono trasmessi entro sei mesi al comitato scientifico dell'Istituto superiore di sanità; le reazioni avverse gravi, invece, devono essere immediatamente comunicate.

2. Le unità sanitarie locali sono tenute nel più breve tempo possibile, e comunque con cadenza almeno mensile, a trasmettere all' OFR tutti i dati relativi alla prescrizione dei farmaci riscontrati dal controllo delle ricette raccolte dai farmacisti.

ART. 8

1. Entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge, il Consiglio Regionale emanerà apposito regolamento di attuazione della stessa.

ART.9

1. All'onere derivante dall'applicazione della presente legge, valutato, per l'anno '92 in complessive lire 500.000.000 si provvede: a termini dell'art.38 della L.R. 29/12/1977 n.81, con il fondo globale iscritto al capitolo 323000 partita n. dell'elenco 3 dello stato di previsione della spesa del bilancio per l'esercizio 1992.

2. Per gli anni successivi si provvederà con legge di bilancio.

ART. 10

La presente legge entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.