" Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di

tessuti "

(Testo approvato in via definitiva dal Senato della Repubblica il 31 marzo 1999, non

ancora promulgato o pubblicato nella Gazzetta Ufficiale)

Art. 1.

(Finalità)

1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata

accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e regolamenta le attività di

prelievo e di trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di organi.

2. Le attività di trapianto di organi e di tessuti ed il coordinamento delle stesse costituiscono

obiettivi del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione dei trapianti è

disciplinato secondo modalità tali da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari

opportunità tra i cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa determinati da

parametri clinici ed immunologici.

Art. 2.

(Promozione dell'informazione)

1. Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri della pubblica istruzione e dell'università e

della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Centro nazionale per i trapianti, di cui

all'articolo 8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole, le associazioni di volontariato e

quelle di interesse collettivo, le società scientifiche, le aziende unità sanitarie locali, i medici di

medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e private, promuove, nel rispetto di una

libera e consapevole scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere tra i cittadini:

a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè della legge 29 dicembre

1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582;

b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza di patologie che possano

richiedere come terapia anche il trapianto di organi;

c) la conoscenza delle possibilità terapeutiche e delle problematiche scientifiche collegate al

trapianto di organi e di tessuti.

2. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali, in collaborazione con i centri regionali o

interregionali per i trapianti di cui all'articolo 10 e con i coordinatori locali di cui all'articolo 12,

adottano iniziative volte a:

a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici delle strutture sanitarie

pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè della legge

29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582;

b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui trapianti di organi e di tessuti, anche

avvalendosi dell'attività svolta dai medici di medicina generale;

c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione sanitaria e la crescita culturale in

materia di prevenzione primaria, di terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.

3. Per le finalità di cui al presente articolo è autorizzata la spesa complessiva di lire 2.000

milioni annue a decorrere dal 1999, di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione del comma 1 e

lire 200 milioni per l'attuazione del comma 2.

Capo II

DICHIARAZIONE DI VOLONTA IN ORDINE AL PRELIEVO DI ORGANI E DI

TESSUTI

Art. 3.

(Prelievo di organi e di tessuti)

1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito secondo le modalità previste dalla presente

legge ed è effettuato previo accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993,

n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.

2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte ai sensi della legge

29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, i

medici delle strutture di cui all'articolo 13 forniscono informazioni sulle opportunità

terapeutiche per le persone in attesa di trapianto nonchè sulla natura e sulle circostanze del

prelievo al coniuge non separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli maggiori

di età o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori ovvero al rappresentante legale.

3. E vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.

4. La manipolazione genetica degli embrioni è vietata anche ai fini del trapianto di organo.

Art. 4.

(Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione)

1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente legge e dal decreto del

Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare la

propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo

successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di volontà è

considerata quale assenso alla donazione, secondo quanto stabilito dai commi 4 e 5 del

presente articolo.

2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di manifestazione della propria volontà in

ordine alla donazione di organi e di tessuti, secondo le modalità indicate con il decreto del

Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, sono considerati non donatori.

3. Per i minori di età la dichiarazione di volontà in ordine alla donazione è manifestata dai

genitori esercenti la potestà. In caso di non accordo tra i due genitori non è possibile

procedere alla manifestazione di disponibilità alla donazione. Non è consentita la

manifestazione di volontà in ordine alla donazione di organi per i nascituri, per i soggetti non

aventi la capacità di agire nonchè per i minori affidati o ricoverati presso istituti di assistenza

pubblici o privati.

4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo di organi e di tessuti successivamente

alla dichiarazione di morte è consentito:

a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7

ovvero dai dati registrati sui documenti sanitari personali risulti che il soggetto stesso abbia

espresso in vita dichiarazione di volontà favorevole al prelievo;

b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7 risulti che il

soggetto sia stato informato ai sensi del decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5,

comma 1, e non abbia espresso alcuna volontà.

5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo è consentito salvo che, entro il termine

corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo

4 del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata una

dichiarazione autografa di volontà contraria al prelievo del soggetto di cui sia accertata la

morte.

6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione delle disposizioni di cui al presente

articolo è punito con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio della

professione sanitaria fino a due anni.

Art. 5.

(Disposizioni di attuazione delle norme sulla dichiarazione di volontà)

1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della

sanità, con proprio decreto, disciplina:

a) i termini, le forme e le modalità attraverso i quali le aziende unità sanitarie locali sono

tenute a notificare ai propri assistiti, secondo le modalità stabilite dalla legge, la richiesta di

dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio

corpo successivamente alla morte, a scopo di trapianto, secondo modalità tali da garantire

l'effettiva conoscenza della richiesta da parte di ciascun assistito;

b) le modalità attraverso le quali accertare se la richiesta di cui alla lettera a) sia stata

effettivamente notificata;

c) le modalità attraverso le quali ciascun soggetto di cui alla lettera a) è tenuto a dichiarare la

propria volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte,

prevedendo che la dichiarazione debba essere resa entro novanta giorni dalla data di notifica

della richiesta ai sensi della lettera a);

d) le modalità attraverso le quali i soggetti che non hanno dichiarato alcuna volontà in ordine

alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte sono sollecitati

periodicamente a rendere tale dichiarazione di volontà, anche attraverso l'azione dei medici di

medicina generale e degli uffici della pubblica amministrazione nei casi di richiesta dei

documenti personali di identità;

e) i termini e le modalità attraverso i quali modificare la dichiarazione di volontà resa;

f) le modalità di conservazione dei dati relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso

alcuna volontà e ai non donatori presso le aziende unità sanitarie locali, nonchè di

registrazione dei medesimi dati sui documenti sanitari personali;

g) le modalità di trasmissione dei dati relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso

alcuna volontà ed ai non donatori dalle aziende unità sanitarie locali al Centro nazionale per i

trapianti, ai centri regionali o interregionali per i trapianti e alle strutture per i prelievi;

h) le modalità attraverso le quali i comuni trasmettono alle aziende unità sanitarie locali i dati

relativi ai residenti.

2. Alle disposizioni del presente articolo è data attuazione contestualmente alla istituzione

della tessera sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,

con modalità tali da non comportare oneri aggiuntivi per il bilancio dello Stato e degli enti di

cui agli articoli 25 e 27 della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, rispetto

a quelli necessari per la distribuzione della predetta tessera.

3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì definiti i termini e le modalità della

dichiarazione di volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla

morte da parte degli stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale nonchè degli

stranieri che richiedono la cittadinanza.

Art. 6.

(Trapianto terapeutico)

1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla presente legge sono effettuati esclusivamente

a scopo di trapianto terapeutico.

Capo III

ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI

Art. 7.

(Princìpi organizzativi)

1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti è costituita dal Centro nazionale per i

trapianti, dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti, dai centri regionali o interregionali

per i trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle strutture per la conservazione dei tessuti

prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unità sanitarie locali.

2. E istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito del sistema informativo sanitario

nazionale.

3. Il Ministro della sanità, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente

legge, con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,

le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità per l'informatica

nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema

informativo dei trapianti, comprese le modalità del collegamento telematico tra i soggetti di cui

al comma 1, nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio

sanitario nazionale ed in coerenza con le specifiche tecniche della rete unitaria della pubblica

amministrazione.

4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti è autorizzata la spesa di lire 1.000

milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 8.

(Centro nazionale per i trapianti)

1. E istituito presso l'Istituto superiore di sanità il Centro nazionale per i trapianti, di seguito

denominato "Centro nazionale".

2. Il Centro nazionale è composto:

a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, con funzioni di presidente;

b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o interregionali per i trapianti,

designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province

autonome di Trento e di Bolzano;

c) dal direttore generale.

3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro della sanità.

4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanità ovvero

tra i medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in materia di

trapianti ed è assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto

contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del

decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.

5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si avvale del personale

dell'Istituto superiore di sanità.

6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:

a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste

delle persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai dati

trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti

e dalle aziende unità sanitarie locali, secondo modalità tali da assicurare la disponibilità di tali

dati 24 ore su 24;

b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi alle persone in

attesa di trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneità dei dati stessi, con particolare

riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione

dei riceventi;

c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e

dei tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilità

risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a);

d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di

uniformare l'attività di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale;

e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui

alla lettera d);

f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti

a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al

territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c);

g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualità sui laboratori di

immunologia coinvolti nelle attività di trapianto;

h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attività

per ogni struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle

medesime;

i) definisce i parametri per la verifica di qualità e di risultato delle strutture per i trapianti;

l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui

bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;

m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo

scambio di organi.

7. Per l'istituzione del Centro nazionale è autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni

annue a decorrere dal 1999, di cui lire 240 milioni per la copertura delle spese relative al

direttore generale e lire 500 milioni per le spese di funzionamento.

Art. 9.

(Consulta tecnica permanente per i trapianti)

1. E istituita la Consulta tecnica permanente per i trapianti, di seguito denominata "Consulta".

La Consulta è composta dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, o da un suo delegato,

dal direttore generale del Centro nazionale, dai coordinatori dei centri regionali e interregionali

per i trapianti, dai rappresentanti di ciascuna delle regioni che abbia istituito un centro

interregionale, da tre clinici esperti in materia di trapianti di organi e di tessuti, di cui almeno

uno rianimatore, e da tre esperti delle associazioni nazionali che operano nel settore dei

trapianti e della promozione delle donazioni.

2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della sanità per la

durata di due anni, rinnovabili alla scadenza.

3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi per lo svolgimento delle attività di

prelievo e di trapianto di organi e svolge funzioni consultive a favore del Centro nazionale.

4. Per l'istituzione della Consulta è autorizzata la spesa di lire 100 milioni annue a decorrere

dal 1999.

Art. 10.

(Centri regionali e interregionali)

1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n.

644, istituiscono un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro

interregionale per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente, "centro regionale" e

"centro interregionale".

2. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto, da emanare entro novanta giorni

dalla data di entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per

i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di

utenza minimo, riferito alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono

all'istituzione di centri interregionali.

3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono disciplinati con

convenzioni tra le regioni interessate.

4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura pubblica e si avvale di uno

o più laboratori di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attività di tipizzazione

tissutale.

5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge le regioni non

abbiano promosso la costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri,

su proposta del Ministro della sanità, previo invito alle regioni inadempienti a provvedere

entro un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi.

6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni:

a) coordina le attività di raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di

trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale;

b) coordina le attività di prelievo e i rapporti tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio

e le strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali di cui all'articolo 12;

c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici necessari per il trapianto

avvalendosi di uno o più laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo di assicurare

l'idoneità del donatore;

d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro

nazionale, in base alle priorità risultanti dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui

all'articolo 8, comma 6, lettera a);

e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilità immunologica nei programmi di

trapianto nel territorio di competenza;

f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle èquipes sanitarie e degli organi e dei

tessuti nel territorio di competenza;

g) cura i rapporti di collaborazione con le autorità sanitarie del territorio di competenza e con

le associazioni di volontariato.

7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività dei centri regionali e interregionali sulla base

di apposite linee guida emanate dal Ministro della sanità.

8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e interregionali è autorizzata la spesa

di lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 11.

(Coordinatori dei centri regionali e interregionali)

1. Le attività dei centri regionali e dei centri interregionali sono coordinate da un coordinatore

nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni,

rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei

trapianti.

2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o interregionale è

coadiuvato da un comitato regionale o interregionale composto dai responsabili, o loro

delegati, delle strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un

funzionario amministrativo delle rispettive regioni.

Art. 12.

(Coordinatori locali)

1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da un medico

dell'azienda sanitaria competente per territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei

trapianti designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni,

rinnovabile alla scadenza.

2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità stabilite dalle regioni:

a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore, tramite il sistema

informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed

al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi;

b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo;

c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;

d) ad organizzare attività di informazione, di educazione e di crescita culturale della

popolazione in materia di trapianti nel territorio di competenza.

3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali possono avvalersi di

collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo.

4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo è autorizzata la spesa di lire 50

milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 13.

(Strutture per i prelievi)

1. Il prelievo di organi è effettuato presso le strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di

rianimazione. L'attività di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai

sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto

1994, n. 582, può essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di

reparti di rianimazione.

2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione sanitaria e nell'ambito della

riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n.

549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito,

con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario,

all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio ed al

potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare riguardo a

quelli presso strutture pubbliche accreditate ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche

un reparto neurochirurgico.

3. I prelievi possono altresì essere eseguiti, su richiesta, presso strutture diverse da quelle di

appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla

incompatibilità dell'esercizio dell'attività libero-professionale, a condizione che tali strutture

siano idonee ad effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993,

n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.

Art. 14.

(Prelievi)

1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 29 dicembre 1993, n. 578, nei

casi in cui si possa procedere al prelievo di organi, è tenuto alla redazione di un verbale

relativo all'accertamento della morte. I sanitari che procedono al prelievo sono tenuti alla

redazione di un verbale relativo alle modalità di accertamento della volontà espressa in vita

dal soggetto in ordine al prelievo di organi nonchè alle modalità di svolgimento del prelievo.

2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura del direttore sanitario, entro le

settantadue ore successive alle operazioni di prelievo, alla regione nella quale ha avuto luogo il

prelievo ed agli osservatori epidemiologici regionali, a fini statistici ed epidemiologici.

3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la relativa documentazione clinica, sono

custoditi nella struttura sanitaria ove è stato eseguito il prelievo.

4. Il prelievo è effettuato in modo tale da evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie.

Dopo il prelievo il cadavere è ricomposto con la massima cura.

5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta di cui all'articolo 9, definisce, con proprio

decreto, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, i

criteri e le modalità per la certificazione dell'idoneità dell'organo prelevato al trapianto.

Art. 15.

(Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)

1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano le strutture sanitarie

pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la

idoneità e la sicurezza.

2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti in entrata ed in uscita

dei tessuti prelevati, inclusa l'importazione, secondo le modalità definite dalle regioni.

Art. 16.

(Strutture per i trapianti)

1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria, tra le strutture

accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del

Ministro della sanità, sentiti il Consiglio superiore di sanità ed il Centro nazionale, sono definiti

i criteri e le modalità per l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base ai

requisiti previsti dal decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992, pubblicato nella

Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1o febbraio 1992, nonchè gli standard minimi di attività per le

finalità indicate dal comma 2.

2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualità e dei risultati delle attività di

trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente articolo revocando

l'idoneità a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per cento dell'attività

minima prevista dagli standard di cui al comma 1.

3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchè del presente articolo, è autorizzata la spesa di

lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 17.

(Determinazione delle tariffe)

1. Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le

regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, determina periodicamente la tariffa per

le prestazioni di prelievo e di trapianto di organi e di tessuti, prevedendo criteri per la

ripartizione della stessa tra le strutture di cui agli articoli 13 e 16, secondo modalità tali da

consentire il rimborso delle spese sostenute dal centro regionale o interregionale, nonchè il

rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del feretro nel solo ambito del territorio

nazionale sostenute dalla struttura nella quale è effettuato il prelievo.

2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del feretro, nei limiti indicati dal

comma 1, è autorizzata la spesa di lire 200 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 18.

(Obblighi del personale impegnato in attività di prelievo e di trapianto)

1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano i trapianti devono essere diversi

da quelli che accertano la morte.

2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attività di prelievo e di trapianto è

tenuto a garantire l'anonimato dei dati relativi al donatore ed al ricevente.

Capo IV

ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI ORGANI E DI TESSUTI E TRAPIANTI

ALL'ESTERO

Art. 19.

(Esportazione e importazione di organi e di tessuti)

1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti prelevati da soggetti di cui sia stata

accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro

della sanità 22 agosto 1994, n. 582, nonchè l'importazione a titolo gratuito di organi e di

tessuti possono essere effettuate esclusivamente tramite le strutture di cui agli articoli 13 e 16,

previa autorizzazione del rispettivo centro regionale o interregionale ovvero del Centro

nazionale nei casi previsti dall'articolo 8, comma 6, lettera l), secondo modalità definite con

decreto del Ministro della sanità, da emanare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore

della presente legge, in base a princìpi che garantiscano la certificazione della qualità e della

sicurezza dell'organo o del tessuto e la conoscenza delle generalità del donatore da parte

della competente autorità sanitaria.

2. E vietata l'esportazione di organi e tessuti verso gli Stati che ne fanno libero commercio.

3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta per le esportazioni e le importazioni

effettuate in esecuzione di convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto del

Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197, nonchè delle intese concluse ai sensi

dell'accordo quadro tra la Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con

legge 8 marzo 1995, n. 76.

4. E vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo di trapianto da Stati la cui legislazione

prevede la possibilità di prelievo e relativa vendita di organi provenienti da cadaveri di

cittadini condannati a morte.

Art. 20.

(Trapianti all'estero)

1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto estere e le spese di trapianto all'estero

sono a carico del Servizio sanitario nazionale limitatamente al trapianto di organi e solo se la

persona è stata iscritta nella lista di attesa di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a), per un

periodo di tempo superiore allo standard definito con decreto del Ministro della sanità per

ciascuna tipologia di trapianto e secondo le modalità definite con il medesimo decreto.

2. Le spese di trapianto all'estero sono altresì a carico del Servizio sanitario nazionale nei casi

in cui il trapianto sia ritenuto urgente secondo criteri stabiliti dal Centro nazionale.

Capo V

FORMAZIONE DEL PERSONALE

Art. 21.

(Formazione)

1. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e

tecnologica, con proprio decreto istituisce borse di studio per la formazione del personale di

cui al comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per l'incentivazione della ricerca nel

campo dei prelievi e dei trapianti di organi e di tessuti.

2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate al personale delle strutture che

svolgono le attività di cui alla presente legge nonchè alla qualificazione del personale anche

non laureato addetto all'assistenza ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.

3. Il numero e le modalità di assegnazione delle borse di studio sono annualmente stabiliti con

il decreto di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.

4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli operatori sanitari ed

amministrativi coinvolti nelle attività connesse all'effettuazione dei trapianti.

Capo VI

SANZIONI

Art. 22.

(Sanzioni)

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 è

punito con la sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 2

milioni a lire 20 milioni.

2. La sanzione di cui al comma 1 è applicata dalle regioni con le forme e con le modalità

previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.

3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto prelevato da soggetto di cui

sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del

Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque commercio, è punito

con la reclusione da due a cinque anni e con la multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni. Se il

fatto è commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue

l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.

4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o un tessuto prelevato abusivamente

da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,

e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, è punito con la reclusione fino

a due anni. Se il fatto è commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla

condanna consegue l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni dall'esercizio

della professione.

Capo VII

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Art. 23.

(Disposizioni transitorie)

1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è consentito procedere al prelievo di organi e

di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993,

n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, salvo che il soggetto

abbia esplicitamente negato il proprio assenso.

2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in

mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il

rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente

al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto

del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.

AE1 3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2 non è consentita qualora

dai documenti personali o dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unità sanitaria locale

di appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo

5, comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volontà favorevole al prelievo di organi e di

tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino una successiva

dichiarazione di volontà, della quale siano in possesso, contraria al prelievo.

4. Il Ministro della sanità, nel periodo che intercorre tra la data di entrata in vigore della

presente legge e la data di cui all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna

straordinaria di informazione sui trapianti, secondo le modalità previste dall'articolo 2, comma

1.

5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, e

comunque non oltre i ventiquattro mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente

legge, i centri istituiti ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, ovvero i

centri regionali o interregionali di cui all'articolo 10 della presente legge, predispongono le liste

delle persone in attesa di trapianto secondo criteri uniformi definiti con decreto del Ministro

della sanità da emanare, sentito l'Istituto superiore di sanità, entro sessanta giorni dalla data di

entrata in vigore della presente legge, e sono tenuti alla trasmissione reciproca delle

informazioni relative alle caratteristiche degli organi e dei tessuti prelevati al fine di garantirne

l'assegnazione in base all'urgenza ed alle compatibilità tissutali.

Art. 24.

(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome di Trento e di

Bolzano)

1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di

Trento e di Bolzano che disciplinano la materia di cui alla presente legge secondo i rispettivi

statuti e le relative norme di attuazione.

Art. 25.

(Copertura finanziaria)

1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, valutati complessivamente in lire

11.740 milioni annue a decorrere dal 1999, si provvede, per gli anni 1999, 2000 e 2001,

mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale

1999-2001, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale"

dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione

economica per l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando, quanto a lire 10.000 milioni

l'accantonamento relativo alla Presidenza del Consiglio dei ministri e, quanto a lire 1.740

milioni, l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.

2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica è autorizzato ad

apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 26.

(Verifica sull'attuazione)

1. Il Ministro della sanità, nell'ambito della Relazione sullo stato sanitario del Paese prevista

dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive

modificazioni, riferisce sulla situazione dei trapianti e dei prelievi effettuati sul territorio

nazionale.

Art. 27.

(Abrogazioni)

1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni, è abrogata.

2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, è abrogato a decorrere dalla data di cui

all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e 4 della legge 12 agosto

1993, n. 301, continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti di cornea.

Art. 28.

(Entrata in vigore)

1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella

Gazzetta Ufficiale.

2. Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano efficacia a decorrere dalla data di

attivazione del sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7.